נוהלי עבודה תקניים (SOP) ובקרות איכות

דרישות החוק מחייבות לשמור תיעוד של נהלים ושל פעולות מתקנות עבור מוצרים רבים המוסדרים על ידי ה-FDA, ועל כך נדון בהמשך. אולם, נוהלי העבודה התקניים לא נועדו רק לוודא עמידה בדרישות החוק – כל נוהל משמש למטרה מסוימת, כמו קו מנחה העוזר לשמור על המזון מפני קלקול או מפני קבלת צבענים בלתי חוקיים במוצר קוסמטיקה.

נוהלי עבודה תקניים (SOP) שימושיים במצבים ספציפיים, לדוגמה, SOP לגבי דחיות ייבוא (חלק ממדריך הייבוא) עשוי לתאר בעיות נפוצות וכיצד לתת להן מענה ולכלול הנחיות לגבי השאלות שיש לשאול את ה-FDA ומתי, וכדומה. כמו כן, חשוב לזכור שיש לתת הזדמנות למלא את הנהלים לחלוטין. במילים אחרות, על חברות להיות מסוגלות ליישם אותם.

מזון | נוהלי עבודה רגילים

נוהלי העבודה התקניים הם מרכיבים קריטיים של כל תוכנית בנושא בטיחות מזון. חוק בטיחות המזון החדש (FSMA) של ה-FDA מחייב שיהיו מספר תוכניות כחלק מדרישותיו. תקנת ניתוח הסכנות והבקרה המונעת של ה-FDA מחייבת שיהיו תוכניות לבטיחות המזון. תוכניות אלה עוזרות לחברות לזהות בעיות בבטיחות המזון הקשורות למפעל הפיזי, לנהלים הקיימים או לבעיות אישיות.

בנוסף, כחלק מחוק בטיחות המזון החדש (FSMA), על היבואנים לעמוד בדרישות ה-SOP במסגרת כלל תוכנית אימות ספקים זרים (FSVP). עליהם לבנות ולשמור תוכניות המתעדות את אימות עמידת הספקים הזרים בתקני בטיחות המזון. ה-FDA מקיים ביקורות FSVP על יבואנים, ויוציא מכתבי אזהרה אם לא תהיה תוכנית או אם התוכנית לא תהיה הולמת. גם אם לא תתבצע ביקורת במתקן שבאתר, ה-FDA רשאי לבצע ביקורת על התוכנית מרחוק.

יש לנו ניסיון בפיתוח ובהערכה של תוכניות הציות שלך, ואנו מוכנים לסייע לכל חברת מזון, בינלאומית או מקומית, בפיתוח ובהטמעה של תוכניות בטיחות מזון שהן קריטיות מבחינת FSMA.

תרופות | תנאי ייצור נאותים

הדרישות לגבי התרופות סביב נוהלי עבודה תקניים מתמקדות בעיקר בתקנות של תנאי ייצור נאותים עכשוויים (CGMP) של ה-FDA. אם היצרנים אינם מצייתים לתנאי ייצור התרופות הנאותים של ה-FDA, אזי התרופות המיוצרות ייחשבו לתרופות פגומות. ה-FDA תופס לעתים תכופות תרופות שיוצרו מתוך אי ציות לתנאי ייצור תרופות נאותים. תקנות ה-CGMP כוללות דרישות לגבי השיטות, המתקנים והבקרות שבהם משתמשים, כאשר המטרה היא לוודא שהמוצרים בטוחים, תואמים לתיאורי המרכיבים והחוזק שלהם, וכוללים הוראות שימוש ואזהרות.

הצוות שלנו הוא בעל מומחיות וניסיון עצומים במילוי הדרישות בתקנות ה-FDA של תנאי ייצור תרופות נאותים לגבי יצרני תרופות מוגמרות, ייצור תרופות סטריליות ויצרני חומרים פעילים. אנו יכולים לסייע בביקורות על מתקני ייצור התרופות, כדי להבטיח את הצלחתן של ביקורות ה-FDA שלא הסתיימו עדיין.

מכשור רפואי | תקנות מערכת איכות

רוב המכשירים הרפואיים חייבים להיות מיוצרים בהתאם לתקנות מערכות האיכות (QSR) של ה-FDA (QSR). תקנות מערכות האיכות (QSR) מייצגים את תוכנית ה-GMP שה-FDA מיישם עבור מכשירים רפואיים בארצות הברית, ומכל תקנות ה-GMP של ה-FDA הן הקרובות ביותר לתהליך של ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) המוכר בעולם. נוהלי העבודה התקניים נפוצים גם בטיפול בעמידת מכשירים בתקנים.

בעזרת פקחי המתקנים של המכשירים הרפואיים וקציני הציות שעבדו בעבר מול ה-FDA, אנו יכולים להעריך את נוהלי העבודה התקניים (SOP), את מדיניות האיכות, ואת רשומות הייצור כדי להבטיח עמידה בתקנות מערכות האיכות (QSR) של ה-FDA.

תוספי תזונה | תנאי ייצור נאותים

חוק הבריאות והחינוך לתוספי תזונה (DSHEA) מעניק ל-FDA סמכות מפורשת על פי חוק לקבוע תקנות לתנאי ייצור נאותים (GMP) עבור יצרנים ומפיצים של תוספי תזונה. כתוצאה מכך, קבע ה-FDA תקנות GMP לגבי תוספי תזונה, אשר למעשה חלות על כל יצרן ומפיץ של תוספי תזונה בדרגה כזאת או אחרת. תנאי הייצור הנאותים (GMP) על תוספי תזונה של ה-FDA הם סוג של שילוב בין תקנת הסוכנות על מזון קונבנציונלי לבין מוצרי תרופות.

מצופה מיצרנים וממפיצים להבטיח את בטיחות המוצרים שלהם לפני שיווקם בארצות הברית; כמו כן, עליהם לוודא שהמוצרים מתויגים כראוי במידע נכון ושאינו מטעה. אחת הדרישות הרגולטוריות המרכזיות של ה-FDA הקשורות לבטיחות תוספי תזונה ולאמיתות המידע המופיע בתוויות ובחומרים השיווקיים שלהם קשורה לייצור ולהפצה של תוספי תזונה בהתאם לתקנות ה-GMP על תוספי תזונה של ה-FDA.

אנו מספקים לך מידע ברור, הכולל תובנות ומעורר לפעולה, כדי להבטיח עמידה בדרישות ה-CGMP של תוויות תוספי התזונה.