ייבוא

יסודות הייבוא

הייבוא מתחיל בסוכנות המכס וההגנה על הגבולות (CBP או מכס) של ארה”ב, שבה יש להצהיר על כל המוצרים הנכנסים לארה”ב. חלק מהאחריות של ה-CBP הוא להנחות את היבואנים להגביר את הציות לחוקים ולתקנות. ה-CBP עובדת במקביל לסוכנויות פדרליות אחרות כמו מנהל המזון והתרופות (FDA), מחלקת החקלאות של ארה”ב (USDA), הסוכנות להגנת הסביבה (EPA), שירות הדגה וחיות הבר של ארה”ב (USFWS), נציבות הבטיחות למוצרי צריכה (CPSC), המנהל לאכיפת סמים (DEA) ולשכת המיסוי והסחר בנושא אלכוהול וטבק (TTB) לצורך ציות רגולטורי בעת ייבוא מוצרים לארה”ב.

כל המוצרים המיובאים חייבים לעמוד באותם תקנים כמו המוצרים המקומיים. מזונות מיובאים חייבים להיות נקיים, ראויים למאכל, בטוחים למאכל ומופקים בתנאים תברואתיים מתאימים; תרופות ומכשירים חייבים להיות בטוחים ויעילים; מוצרי קוסמטיקה חייבים להיות בטוחים ומיוצרים ממרכיבים מאושרים; מכשירים הפולטים קרינה חייבים לעמוד בתקנים שנקבעו; וכל המוצרים חייבים להכיל תוויות המספקות מידע נכון בשפה האנגלית. בנוסף, על כל המוצרים לציית לחוקים ולתקנות מורכבים הקשורים לתוויות שלהם.

דרישות ורישום

קיימות דרישות רבות לייבוא מוצר לארה”ב. מחלקת החקלאות של ארה”ב דורשת שמקור מוצרי הבשר, העופות או הביצים יהיה במדינות מאושרות ובארגונים המתאימים לייצוא לארצות הברית. הם הופכים להיות מתאימים לאחר תהליך השוואת רמת הגנה הנעשה על ידי שירות הבטיחות והפיקוח על המזון (FSIS). שירותי הפיקוח על בריאות בעלי חיים וצמחים (APHIS) מגבילים את כניסתם של חלק מהמוצרים לארצות הברית בגלל מחלות של בעלי חיים במדינת המוצא.

דרישות מסוימות להצהרה מיוחדת על ייבוא לארה”ב חלות על מזון מיובא (לרבות מזון קונבנציונלי, משקאות, תוספי תזונה ומרכיבים), תרופות, ומכשירים רפואיים. לדוגמה, יבואני מזון חייבים להגיש ל-FDA הודעה מוקדמת, הכוללת מידע על המוצר, על היצרן שלו, ועל היבואן שלו). הצהרות מיוחדות אחרות על ייבוא של ה-FDA חלות על מזון ומשקאות בקופסאות שימורים, תרופות ומכשירים רפואיים. אי הגשת ההודעה לפני הגעת המזון המיובא לארה”ב יכול להביא לידי עיכוב.

בעוד לשכת המכס וההגנה על הגבולות (CBP) אינה דורשת רישיונות לפני הייבוא, ישנן סוכנויות אחרות שדורשות אותן. לדוגמה, מחלקת החקלאות של ארה”ב משתמשת ברישיונות ייבוא כדי לנהל את מערכת שיעורי המכס התלויים במכסות (TRQ) לייבוא של מוצרי חלב לארה”ב. בדרך כלל דרוש רישיון משירות החקלאות הזרה (FAS) כדי לקבל את שיעור המכס הנמוך ביותר. ייתכן שחברות המבקשות לייבא מוצרים המוסדרים על ידי ה-FDA יצטרכו להירשם במסגרת חוק הטרור הביולוגי, להגיש אישור עמידה בדרישות (AofC) כדי לאשר את עמידת המוצר בדרישות, לקבוע קוד מוצר עם ה-FDA, לרשום את המתקנים ואת המוצרים שיוצר בהם, ועוד.

ל-FDA הסמכות לבדוק משלוחים מיובאים, כדי לאשר שהם אכן עומדים בדרישות החוק ללא הגבלות זמן. על סמך בדיקה או כל ראיה אחרת, ה-FDA יכול לבדוק משלוח ולבחור לעכב אותו.

רשימון המכס

תהליך הייבוא מתחיל בהגשת הפרטים הדרושים של רשימות המכס באופן אלקטרוני על ידי היבואן או עמיל המכס. המכס מעביר את הנתונים לעיון ה-FDA. כאשר ה-FDA דורש מסמכים נוספים, הוא מפנה את הבקשה לעמיל המכס. אין זה נדיר שה-FDA מבקש מידע או מסמכים מחברת השילוח הזרה או מהיצרן הזר, כדי לוודא עמידה בדרישות ה-FDA.

בהצהרות ובמידע על כניסת סחורות על המוצר להיות מזוהה באמצעות קודי לוח התעריפים המתואם של המכס בהתאם ללוח התעריפים המתואם של ארה”ב (HTSUS) וקודי מוצר של ה-FDA, השונים מקודי HTSUS. רוב עמילי המכס יכולים לסייע, והם גם יסייעו, בסיווג המוצרים המיובאים בהתאם ל-HTSUS; אולם, רבים מהם דורשים שלקוחות הייבוא יספקו את קודי המוצר של ה-FDA. סיווג שגוי יכול להביא לתשלום מכס שגוי ובכך לגרום להטלת קנסות. הצהרות רשימות המכס וה-FDA חייבות לכלול מידע על המוצר, מדינת המוצא, היצרן הזר וחברת השילוח הזרה, את יבואן הרשומה, את הנשגר, את הכמות והשווי של המוצרים המיובאים, ותיאור הולם. כל ההצהרות האלה כפופות לתקנות ספציפיות שהוצאו על ידי המכס בעיקר וגם על ידי ה-FDA. כמו כן, על פי דרישת החוק בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה (FDCA), יש לכלול את מספרי הרישום של ארגוני מזון זרים וארגוני תרופות ומכשור רפואי זרים בהגשת הבקשות הקשורות לכניסת המוצרים (בהגשת הודעה מוקדמת לייבוא מזון ובהצהרה הניתנת ל-FDA לייבוא מכשור רפואי ותרופות)? לגבי מזון בקופסאות שימורים, ה-FDA ממליץ (אך אינו מחייב) להגיש את מספר ארגון המזון בקופסאות שימורים (FCE) של היצרן הזר, ואת מספר זיהוי התהליך המתוזמן (SID).

כמעט כל המזון המיובא כפוף לדרישות ההודעה המוקדמת של ה-FDA במסגרת חוק הטרור הביולוגי (BTA). ברוב המקרים מועברת ההודעה המוקדמת של ה-FDA באותו הזמן שבו מוגש רשימון המכס על ידי עמיל המכס באמצעות אותו תהליך הגשה ואותה מערכת אלקטרונית. אולם, היבואנים, והיצואנים הזרים רשאים להגיש בנפרד את ההודעה המוקדמת של ה-FDA גם באמצעות מערכת אלקטרונית של ה-FDA.

לכל המוצרים המוסדרים על ידי ה-FDA יש קודי אישור ייחודיים משלהם לעמידה בדרישות, הרלוונטיים לתהליך שחרור המוצרים המיובאים. ה-FDA רשאי להוציא עיכובים על כניסות למכס בגין אי מתן פרטים אלה באופן אלקטרוני. במקרים שבהם החוק בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה (FDCA) או תקנות ה-FDA מחייבים הגשת נתונים ברשימון המכס, עיכובים אלה חוקיים. אולם, כאשר אין דרישה על פי חוק או תקנה להגיש נתונים בכניסה (לדוגמה, הגשת מספר FCE או SID, הגשת מספרי רישום תרופות או מכשור רפואי, ומספרי זיהוי אחרים שאינם כלולים בחוק או בתקנות), עיכוב מסוג זה, המבוסס אך ורק על אי הגשת הנתונים בכניסה למכס, ושבו הראיה היחידה שיש ל-FDA לגבי המשלוח היא אי הגשת הנתונים לכאורה, אינו חוקי.

שחרור מותנה מהמכס

על פי רוב, לאחר שהמידע שברשימון המכס וערובת הייבוא (או אחר) הבסיסית של המכס, הכוללים את המוצרים המיובאים מוגשים, המכס ישחרר את המוצר המיובא למשגיח של היבואן, גם כאשר ה-FDA נמצא עדיין בעיצומו של תהליך קבלת ההחלטה אם לאשר את כניסת המוצר למסחר לצורך הפצה. שחרור זה ממכס לפני הוצאת שחרור של ה-FDA נקרא מותנה מהמכס. להמשך קריאה אודות המכס של ארה”ב.

מדריכי ייבוא

תקנות המכס, חוק הטרור הביולוגי (BTA) ותקנות ה-FDA מטילים על הבעלים ועל הנשגרים של מוצרים מיובאים דרישות חשובות מסוימות לשמירת רשומות. רשומות אלה עשויות לחול על ייבוא, הפצה, אחסון, המשך עיבוד או שינוע של המוצרים. אי שמירת הרשומות הדרושות לפרקי הזמן הנדרשים שנקבעו על ידי התקנות הפדרליות יכולות להוביל לפעולות אכיפה מנהלתיות, אזרחיות ואף פליליות (אם כי תיקים פליליים הם נדירים להפרות מסוג זה, אלא אם כן האדם שהתכוון להונות את הממשלה או גורמי צד שלישי ואי שמירת הרשומות היו חלק מההונאה).

נוהלי עבודה תקניים (SOP) בנושא ייבוא עוזרים לחברות לזהות אילו רשומות לשמור. נוהלי עבודה תקניים או מדריכי הייבוא גם עוזרים לעובדים ולסוכנים (כמו עמילי מכס ומשלחים בינלאומיים) של היבואן לדעת מיהו עובד החברה האחראי למשימות חובה ספציפיות. נוהלי עבודה תקניים או מדריכי הייבוא גם עוזרים ליבואן לתעד שהייבוא עומד בדרישות הפדרליות. יחד עם זאת, אחד היתרונות החשובים ביותר הקיימים במערך שלם של נוהלי ייבוא הוא לעזור לחברה לוודא איזה מידע יש לספק לאיזו סוכנות ומתי וכיצד לתת תשובות ופתרונות לדחיות אפשריות וצפויות בייבוא, לחקירות ולשאילתות של הפקחים וקציני הציות של המכס ושל ה-FDA. להמשך קריאה על נוהלי עבודה תקניים.

עיכוב, סירוב והחזרה

כל אימת שיבואן חייב להגיב על עיכוב ייבוא של ה-FDA, על החזקה במכס או על החזקת מצהר של מחלקת החקלאות או הודעה על פעולת חירום, עליו להפגין ידע משפטי ורגולטורי מפורט על תחום עיסוקה של הסוכנות הפדרלית הרלוונטית ועל דרישותיה, כדי לזהות ולספק – בתבנית המתאימה ובמקום המתאים – את המידע הספציפי שהסוכנות מבקשת.

אם ה-FDA ימצא בעיה במשלוח, הוא יעכב אותו. במהלך העיכוב, ה-FDA אינו נוטל לידיו את השליטה במשלוח. סוכנות המכס וההגנה על הגבולות (CBP) משחררת אותו בדרך כלל בערבות, ואי עמידת היבואן בהתחייבויותיו יוביל לקנסות כספיים של עד פי שלושה מערך המוצר. במהלך תקופת עיכוב זו, היבואן יכול להגיש עדות כדי להוכיח שהמשלוח עומד בדרישות. אם ה-FDA לא טעה, הוא יכול לקבוע אם לסרב את המשלוח, לאפשר לתקן אותו. תיקון יכול להתרחש אם יש למוצר בעיה שניתן לתקנה במשלוח זה, כמו תיוג מחדש או הקרנת מוצרים, אך התיקון חייב להתבצע לפני הסירוב. אם המשלוח סורב, עליו לעזוב את המדינה או לעבור השמדה מבוקרת בהשגחה (בכפוף לתקנות המקומיות והסביבתיות) תוך 90 יום. להמשך קריאה אודות עיכובים.

זקוק לעזרה?

FDAImports מסייעת ליצרנים זרים וליבואנים אמריקניים לקבל את ההיתרים, ההסמכות, הרישיונות והאישורים הדרושים, ולוודא שהמוצרים מתויגים כראוי לפני ייבוא מוצריהם. ההקפדה על העמידה בדרישות האמריקניות היא קריטית להשגת נתח שוק ולהחזקתו בארה”ב. אנו מוודאים שהלקוחות המייבאים שלנו מבינים את תהליך הייבוא, ומסייעים ללקוחותינו בזיהוי הפעולות והתשובות המתאימות, למקרה שהמכס ידרוש החזרה של מוצר ששוחרר על תנאי, או למקרה שסוכנות תוציא דרישה לתשלום פיצויים מוסכמים בהתאם לערבות הייבוא.

נושאים קשורים:

החזקות ועיכובים | התראות ייבוא | סירובי ה-FDA | סמכות האכיפה של ה-FDA לגבי מוצרים מיובאים