התראות ייבוא
התראת ייבוא, הנקראת גם רשימת עיכובים אוטומטיים של ה-FDA, ניתנת לחברה או למדינה כאשר יש ל-FDA ראיות מן העבר על משלוח שהייתה בו הפרת חוק. התראות אלה משמשות את ה-FDA למסירת הודעה למשרדי המחוז שלו ולקציני הפיקוח על הייבוא והציות לתקנות ה-FDA על כך שיצרן זר והמוצרים שלו מפרים לכאורה את חוק המזון התרופות והקוסמטיקה (FDCA) או תקנות אחרות של ה-FDA.
ברוב הנסיבות, חברות ומוצרים הרשומים בהתראת ייבוא מעוכבים אוטומטית על ידי ה-FDA ללא הצעד הנוסף של ה-FDA המבצע ביקורת, בדיקה או דגימה של המוצר (פעולה הנקראת גם עיכוב ללא בדיקה פיזית או DWPE). לאחר שנכנסת להתראת ייבוא (רשום באדום), ה-FDA ימשיך לעכב את המוצרים הפגומים עד שהיצרן, חברת המשלוחים, המגדל או היבואן יוכיחו ל-FDA שההפרה תוקנה (רשום בירוק).
ה-FDA מפרסם את התראות הייבוא באינטרנט, כך שמתחרים ולקוחות פוטנציאליים יכולים לראות שחברה מסוימת נוספה להתראת ייבוא ושכל המוצרים שלה נתונים לעיכוב אוטומטי (DWPE). חשוב מאוד שהיבואנים, היצרנים או חברות המשלוחים הרשומים בהתראת הייבוא של ה-FDA יצאו ממנה בהקדם האפשרי.
כיצד נוצרת התראת ייבוא?
ל-FDA הסמכות לבדוק משלוח מוסדר כדי לאשר שהוא עומד בדרישות החוק. ה-FDA יכול לסרב מוצר על סמך בדיקה או כל ראיה אחרת. לכן יש ל-FDA הזכות לעכב משלוח כלשהו מאותה חברה (או מדינה) של אותו מוצר על סמך ההפרה שאירעה במשלוח הראשון – לכך הכוונה כשאומרים “כל ראיה אחרת”. במילים אחרות, משלוח מספר אחת הופך להיות ראיה של אי ציות לחוק עבור כל המשלוחים שמגיעים אחריו.
זהו מקור הרעיון של התראת ייבוא. התראת ייבוא היא הנחיית סוכנות פנימית, שבה קובעת הסוכנות שקיימות ראיות מספיקות להסיק מהן שמשלוח יהווה לכאורה הפרת חוק על סמך ראיות אחרות שלא בהכרח נאספו ישירות ממשלוח זה. ראיות אלה יכולות להשתייך לחברה מסוימת; לדוגמה, ה-FDA בדק משלוחים קודמים שחזרו חיוביים לסלמונלה, לכן ה-FDA עשוי להניח שכל המשלוחים הנכנסים יהיו חיוביים בבדיקה. או ראיות המשתייכות למדינה כולה, לדוגמה, הוכח שחסילונים ממדינה מסוימת מהווים הפרה, ולכן ההנחה היא שחסילונים כלשהם המיובאים מאותה מדינה מהווים גם הם הפרה. חשוב לציין שפעולה ה-FDA אינה ננקטת למעשה נגד חברה מסוימת או מדינה מסוימת. אלא נגד “in rem” (החפץ) או “נגד ‘הדבר'”. המוצר הוא זה שמהווה הפרה של החוק, ולא החברה. רק במקרה היבואן/חברה “מדברים” בשם המוצר.
מדוע התראת ייבוא היא כה הרסנית?
כאשר ה-FDA מוסיף חברה להתראת ייבוא, או כאשר ה-FDA מוציא התראת ייבוא על כל המדינה לגבי מוצרים מסוימים, כולם סובלים. המעבדים החשופים להתראה סובלים, מכיוון שהמוצרים שלהם יהיו חשופים לעיכוב אוטומטי מצד ה-FDA. היבואנים האמריקניים סובלים מכיוון שכעת הם חייבים לשאת בעלויות נוספות לצורך אחסון המוצר לפני שה-FDA ישחרר את המוצר המיובא ולצורך בדיקות או עיבוד נוספים כדי לזכות בשחרור המוצר על ידי ה-FDA לאחר עיכוב המוצר המיובא. ואחרונים, גם הלקוחות סובלים, מכיוון שהתראות הייבוא של ה-FDA מייקרות את המוצר. למרות העובדה שחברות רבות כלולות בהתראות הייבוא של ה-FDA מסיבות מוצדקות, רבות אחרות אינן שייכות להתראת ייבוא כלשהי. מכיוון שה-FDA אינו מספק מידע פומבי הולם על אופן ההסרה מהתראת ייבוא, רבות החברות שנשארות בהתראות הייבוא של ה-FDA למשך חודשים, שנים, ואפילו עשורים.
ייתכן אף שקיימות חברות שאינן מבחינות בכך שהן כלולות בהתראות ייבוא, במיוחד אם מדובר בחברה זרה. לדוגמה, ייתכן שיבואן קיבל את המוצר של היצרן ממדינה שהיא צד שלישי או מחברת משלוחים שלא היה לה רישוי לשליחת מוצרים לארה”ב. במקרים כאלה עשוי היצרן להיווכח שהוא כלול בהתראת הייבוא רק כאשר הוא שולח מוצרים למפיץ מורשה בארה”ב, ורק אז מתברר לו שה-FDA עיכב אוטומטית משלוחים חוקיים, מכיוון שהסוכנות תפסה בעבר חברות משלוחים בלתי מורשים שייצאו מוצרים שלא היו מיועדים כלל לשוק האמריקני, ושהם אינם מצייתים כלל לחוקי ארה”ב.
אילו סוגי התראות ייבוא קיימים?
קיימות שתי דרכים עיקריות שבהן מוסיפים מוצר למערכת התראות הייבוא:
- בעיות ייצור (האופן שבו מיוצר המוצר)
- בעיות במוצר (המוצר עצמו)
בעיות ייצור יכולות לכלול עניינים כמו: תנאי תברואה גרועים במתקן המוצר שיש לפקח עליו ולתעד אותו לאורך זמן כדי להוכיח את ההפך. בעיות אלה נוטות להיות קשות להוכחה, ואם חברה כלולה בהתראת ייבוא בגלל סוג בעיה זה, אין טעם לשלוח מוצר עד שסוגיות אלה ייפתרו, מכיוון שלא תהיה דרך להוכיח שהמשלוח הנמצא בנמל שבו הוא מעוכב אינו מהווה הפרה. כשמדובר בבעיית ייצור, חברה אינה יכולה לפתור אותה על ידי בדיקה שהיא מבצעת בעצמה. לעומת זאת, בעיות במוצרים ניתן לפתור בשלב העיכוב אם ניתן להוכיח על ידי בדיקה שהמוצר עומד בדרישות החוק.
התראות ייבוא מסווגות בדרך כלל באופן הבא:
- כל המדינה או כל האזור (כמו החשש להימצאות אפשרית של מלאמין במוצרי חלבון צמחיים סיניים)
- כל המדינה/כל העולם (לכלוך במוצרי תמר הודי)
- חברת משלוחים (מוצר של פירות ים מחברות משלוחים ספציפיות עקב ריקבון)
- ספציפית ליצרן/מוצר (חברות למכשור הרפואי המסרבות לאפשר ל-FDA לערוך ביקורות)
מה פירוש המונחים רשימה אדומה, רשימה צהובה ורשימה ירוקה?
- הרשימה האדומה – כוללת חברות או מוצרים שה-FDA גילה (בדרך כלל על ידי בדיקת מוצרים מיובאים או בדיקת מסמכים או המתקן) שייצאו בעבר מוצרים לא בטיחותיים, פגומים, ממותגים באופן שגוי או בלתי מאושרים. חברות הכלולות ברשימה האדומה אינן יכולות לייבא מוצרים לארה”ב באופן חופשי.
- הרשימה הצהובה – שמורה למוצרים שה-FDA חוקר בקפידה רבה יותר עקב בעיות קודמות חוזרות ונשנות. ה-FDA רשאי להשתמש ברשימה הצהובה להגברת הבדיקה הקפדנית שלו של מוצרים המגיעים מהחברות המופיעות ברשימה, כדי לוודא שהחברה אינה שייכת לרשימה האדומה או כדי לפתח את הראיות כדי ליצור בסופו של דבר התראת ייבוא על המדינה כולה או על האזור כולו. המשלוחים של החברות המופיעות ברשימה הצהובה בדרך כלל לא יעוכבו אוטומטית; אולם, יושתו עליהם פעולות פיקוח, בקרות ובדיקות רבות הרבה יותר מצד ה-FDA.
- הרשימה הירוקה – חלק מהבעיות נפוצות יותר במדינה ספציפית או באזור ספציפי מאשר בשאר העולם. ה-FDA יוצר התראת ייבוא החלה על מוצרים מסוימים שמקורם באותה מדינה – גם אם לחברה השולחת את המוצר מעולם לא הייתה בעיה או אף טרם הוקמה בזמן שה-FDA גילה את הראיות! ה-FDA מוציא פטורים מהתראות אלה כאשר החברה מוכיחה, באמצעות ראיות חותכות ונימוקים משכנעים, שהתראת הייבוא אינה צריכה לחול עליה. אם ה-FDA יסכים, הוא יכניס את החברה ל”רשימה הירוקה” של התראת הייבוא, והחברה יכולה לייבא לארה”ב מבלי שתהיה חשופה לעיכוב אוטומטי.
ובכן, אני כלול בהתראת ייבוא. מה עכשיו?
לאחר שה-FDA הוציא התראת ייבוא, היבואן יכול לבקש לשחרר את המשלוח על ידי מתן הוכחה ל-FDA על כך שהמשלוח למעשה עומד בדרישות החוק. לאחר שנאספו ונשלחו ל-FDA הראיות המוכיחות שהמשלוח אינו מהווה הפרה, ה-FDA ישחרר את המשלוח. תהליך זה נמשך לאורך פרק זמן בלתי מוגבל, עם כל משלוח, עד שהחברה תבקש להסירה מהתראת הייבוא.
כדי לבקש שחרור מהתראת ייבוא לצמיתות, עליך להוכיח ל-FDA שני דברים עיקריים.
- האם פתרת את הבעיה?
- האם הראית שאתה יכול לייצר מוצר העומד בדרישות החוק?
ניתן להוכיח זאת על ידי חקירה, תיעוד, פעולה מתקנת עקבית, ו(בדרך כלל) לפחות חמישה משלוחים נקיים רצופים. ה-FDA מצפה לראות תיעוד זה בתבנית מסוימת, הכוללת טיעונים המוכיחים שנראה שהיצרן ומוצריו אינם מהווים הפרה של החוק. כל אלה מהווים הוכחה לתבנית של ציות לחוק. היבואן אוסף פריטים אלה, וכן הנחיות אחרות שייתכן שקיבל מהסוכנות, ושולח אותם. אם הכול כשורה, ה-FDA יוציא את החברה מהתראת הייבוא, והמשלוחים יתחילו להגיע כרגיל.
מה כלול בהתראת ייבוא?
התראת ייבוא כוללת את הסעיפים הבאים:
- מספר התראת ייבוא (ה-FDA משתמש בשיטה של 2 מספרים, שבה המספר הראשון מציין את הקוד התעשייתי של המוצר)
- תאריך הפרסום
- סוג ההתראה
- שם התראת הייבוא
- סיבת ההתראה
- ההנחיה לגבי סוג הפעולה שה-FDA ינקוט וכיצד להיות מוסרים מההתראה
- תיאור המוצר
- האישום
- מדינות (להתראות לכל המדינה או לכל האזור)
- רשימת החברות והמוצרים שלהן החשופים ל-DWPE
- רשימת החברות והמוצרים שלהן שעמדו בקריטריונים לאי הכללה ב-DWPE
מהם הסוגים השכיחים ביותר של התראות ייבוא?
99-19: סלמונלה במוצרי מזון
45-02: צבעים בלתי חוקיים/בלתי מוצהרים במזון ובמוצרי קוסמטיקה
53-06: מוצרי קוסמטיקה פגומים/בעלי מיתוג שגוי עקב הפרות חוק הקשורות לתוספי צבע
16-81: סלמונלה בפירות ים ובמוצרי מזון אחרים
66-41: תרופות חדשות שלא אושרו
89-08: מכשור רפואי שלא עבר כהלכה את בדיקת ה-FDA
זקוק לעזרה?
הכללתה של חברה זרה בהתראת ייבוא עלולה להיות הרסנית, שכן עלול להיווצר מצב שהיא אינה מודעת לכך שהיא כלולה בהתראה. קיימות מעל 150 התראות ייבוא נפרדות של ה-FDA הפוגעות, הלכה למעשה, באלפי יצרנים, חברות הובלה, מגדלים ויבואנים, ובמאות מדינות. אל תהיה אחד מהם. יחד עם משרד עורכי הדין Benjamin L. England & Associates, שהוא חברה אחות שלנו, אנו יכולים לדאוג להסיר את החברה שלך מהתראת הייבוא או לפטור אותה מהתראת הייבוא, ובכך לפלס את הדרך למוצר המיובא שלך. אנו מייצגים חברות זרות רבות למזון, תרופות ומכשור רפואי מול ה-FDA, ומבקשים ומקבלים את האישור להסירן או לפוטרן מהתראות הייבוא מכל הסוגים.
אנו מוודאים שהלקוחות המייבאים שלנו מבינים את תהליך הייבוא, ומסייעים ללקוחותינו בזיהוי הפעולות והתשובות המתאימות במטרה לעזור להם לצאת מהתראת הייבוא ולעולם לא לחזור אליה. חשוב שהחברה שלך תכיר את כל החוקים, התקנות והנהלים ותציית להם בעת ייבוא מוצרים לארצות הברית.