מוצרי קוסמטיקה

רגולציה ותיוג של מוצרי קוסמטיקה בארה”ב

כמו כל המוצרים הקשורים ל-FDA, מוצרי קוסמטיקה מוגדרים על ידי “השימושים המיועדים” שלהם כפריטים המיועדים להיות מעוסים, להימזג, להיות מוזלפים או להיות מותזים, או להיות מוכנסים, או במקרים אחרים, להימרח על גוף האדם, לניקוי, לייפוי, להגברת אטרקטיביות או לשינוי המראה. חשוב ביותר שהיצרן או היבואן של מוצרי הקוסמטיקה יבינו ויחילו היטב את תקנות הקוסמטיקה של ה-FDA. למוצרי קוסמטיקה המופצים בארה”ב חייבות להיות תוויות נכונות של מוצרי קוסמטיקה, הם חייבים להכיל רכיבים קוסמטיים בטוחים ומותרים, ולהיות נקיים ואיכותיים. כמו כן, תקנות ספציפיות של ה-FDA בנושא מוצרי קוסמטיקה כוללות היכן בגוף, איך ולאורך כמה זמן ניתן למרוח אותם.

האם זה מוצר קוסמטיקה או תרופה?

תקנות ה-FDA מחילות דרישות שיווק שונות למוצרי קוסמטיקה לעומת תרופות. ה-FDA קובע שחלק מהמוצרים הם תרופות אף שהיצרנים או היבואנים חשבו תחילה שניתן היה לשווק את המוצרים כמוצרי קוסמטיקה. דבר זה קורה לעיתים קרובות מכיוון שהמוצרים מכילים חומרים פעילים של תרופות, או תוויות או תיאורים שיווקיים המופיעים על מוצרי הקוסמטיקה או בפרסום המוצר באינטרנט או בחומרים השיווקיים הנחשבים לתיאורי מהות התרופות בארה”ב. ה-FDA קובע שמוצרים כאלה הם תרופות, דבר המעלה את הדרישות של ה-FDA להפצה בארה”ב.

התוויות, הפרסום והמרכיבים של מוצרי הקוסמטיקה מכתיבים כיצד יבצע ה-FDA רגולציה על המוצר. תיאורים כלשהם שבהם נטען שמוצר יכול למנוע מחלה (לדוגמה, כמו מוצר קוסמטי להגנה מפני השמש (מקדם הגנה) או להשפיע על המבנה או על התפקוד של גוף האדם (לדוגמה, קרם קוסמטי להסרת קמטים) הם תיאורים של תרופות. תיאורים אלה אסורים. קיימות דוגמאות נפוצות של תיאורים אסורים של תרופות, כמו יכולת לשקם את השיער, להפחית צלוליט, לטפל בדליות בוורידים, קרמים המתיימרים להלבין עור, להפחית קמטים, או להסיר קמטים (לדוגמה, קרמים נגד קמטים).

מסנני קרינה ומוצרי קוסמטיקה/תרופות אחרים

חלק מהמוצרים מתאימים להגדרות המשפטיות הן של מוצרי קוסמטיקה והן של תרופות. הדבר קורה כאשר למוצר אחד קיימים שני שימושים מיועדים המותרים על פי חוק. אחד השילובים העיקריים של מוצרי קוסמטיקה/תרופות הוא קרם לחות קוסמטי ומשחות קוסמטיות המשווקים כבעלי מקדמי הגנה מפני השמש (SPF). מוצרי קוסמטיקה, שמוצמדות אליהם תוויות המצהירות על כך שהם בעלי SPF או שיש בהם מרכיבים של SPF, מוסדרים על ידי ה-FDA הן כמוצרי קוסמטיקה והן כתרופות SPF ללא מרשם (OTC). במקרים מיוחדים אלה, על המוצרים לעמוד בתקנות למוצרי קוסמטיקה ובתקנות לתרופות של ה-FDA.

דוגמאות למוצרים אחרים הן שמפו נגד קשקשים, שבו השמפו הוא מוצר קוסמטי (השימוש המיועד שלו הוא ניקוי השיער) והטיפול נגד קשקשים הוא תרופה (השימוש המיועד שלה הוא טיפול בקשקשים), ומשחת שיניים המכילה פלואוריד. בתעשייה משתמשים במונח קוסמצבטיקה, כדי לתאר מוצרי קוסמטיקה בעלי יתרונות של תרופה, אך ה-FDA אינו מכיר במונח זה.

תרופות ללא מרשם חשופות לדרישות ה-FDA באשר לרישום התרופה והמתקן, ולגבי יצרני תרופות זרים הן חשופות לדרישות ה-FDA באשר לנציג הרשמי של ארה”ב. בנוסף, על המוצרים לעמוד בתקנות של תיוג מוצרי קוסמטיקה ותרופות של ה-FDA. ציות לתקנות בנוגע למוצרי קוסמטיקה בלבד כשמדובר בפריט שהוא גם תרופה יביא לידי עיכובים בייבוא, לסירובים ולעיתים להסרה מהמדפים על ידי ה-FDA

תוויות ותיאורים שיווקיים

תוויות ותיאורים שיווקיים נכונים על מוצרי קוסמטיקה הם קריטיים להצלחת ייבוא מוצרי קוסמטיקה לתוך ארה”ב. ההפרה הקשורה למוצרי קוסמטיקה, אשר ל-FDA קל ביותר למצוא, היא תיאור תרופתי בלתי הולם המופיע על תווית של מוצר קוסמטיקה או באתר אינטרנט של מוצר קוסמטיקה. יבואנים ויצרנים של מוצרי קוסמטיקה חייבים גם להיות מודעים לתקנות אודות תיוג מוצרי קוסמטיקה הספציפיות למדינות מסוימות בארה”ב.

כל אריזות מוצרי הקוסמטיקה חייבות לכלול רשימות ספציפיים שבהן יופיעו הצהרות חובה, כמו המרכיבים הקוסמטיים הכלולים במוצר. תיאורים שיווקיים ומידע שיווקי לגבי מוצרי קוסמטיקה יכולים להופיע גם על תוויות של מוצרי קוסמטיקה, אך כל התיאורים חייבים להיות נכונים, לא מטעים, ואסור שיהיו תיאורים תרופתיים בלתי הולמים. תוויות של מוצרי קוסמטיקה יכולות להכיל גם מידע בשפות שאינן אנגלית, כל עוד כל ההצהרות שחייבות להופיע על התוויות ייכתבו באנגלית ושגם ההצהרות בשפות האחרות יופיעו על התווית. תווית זו נקראת “תווית דו לשונית” או “תווית רב לשונית”.

חברות לשיווק מוצרי קוסמטיקה צריכות לדעת שאתרי שיווק באינטרנט, שבהם נמכרים מוצרי קוסמטיקה, מוסדרים הן על ידי ה-FDA והן על ידי נציבות הסחר הפדרלית (FTC), ושאותם מחפשים ובודקים חוקרי ה-FDA וקציני ציות הרודפים אחר תיאורי שווא, תיאורים מטעים או בלתי מאושרים לגבי מוצרי קוסמטיקה. לאחר שהפקחים מוצאים את המידע הבלתי חוקי, הם מחפשים מוצרי קוסמטיקה המיובאים מאותם אתרים או מהחברות המשווקות את המוצרים.

ביקורות על מרכיבי המוצרים ובטיחותם

בתקנות ה-FDA לגבי מוצרי קוסמטיקה קיימת דרישה שהמרכיבים הקוסמטיים יהיו בטוחים לשימושים המיועדים שלהם. כאשר ה-FDA מעריך את הבטיחות של מוצרי הקוסמטיקה, הוא מנתח תחילה את התוויות של מוצרי הקוסמטיקה: האם המוצר מכיל מרכיבים אסורים כלשהם, כמו תוספי צבע לא בטוחים או חומרים פעילים לא בטוחים של תרופות, או מרכיבים אחרים הבטוחים רק למוצרים נשטפים, אך נמצאים גם במוצרי קוסמטיקה הנשארים על העור. למעט במקרים חריגים, בתוויות של מוצרי הקוסמטיקה חובה להצהיר ולפרט את כל המרכיבים הכלולים בפורמולציה של המוצר. ה-FDA גם דוגם ובודק מוצרי קוסמטיקה מיובאים ומחפש מרכיבים קוסמטיים לא בטוחים או בלתי חוקיים.

למעט תוספי צבע קוסמטיים, אין דרישה לקבלת אישור ה-FDA לפני הוספת מרכיב קוסמטי למוצר. במקום זאת, ה-FDA משתמש במספר “חלופות” רגולטוריות לקביעת הגדרות בטיחות הקשורות למרכיבים קוסמטיים. לדוגמה, תקנות ה-FDA לגבי מוצרי קוסמטיקה מתירות לסוכנות לכוון את שיקול הדעת האכיפתי שלה בהתאם למסקנות המדעיות והבטיחותיות של קבוצות הסחר המבוססות על התעשייה. בסופו של דבר, על פי תקנות ה-FDA, יצרני מוצרי הקוסמטיקה חייבים להבטיח את בטיחות המרכיבים הקוסמטיים. מוצרי קוסמטיקה המכילים מרכיבים קוסמטיים לא בטוחים מהווים הפרה של החוק הפדרלי ושל תקנות ה-FDA לגבי מוצרי קוסמטיקה. מוצרי קוסמטיקה לא בטוחים שנמצאו בשוק המקומי בארה”ב חשופים להסרה מהמדפים והיצרן עלול להיות כפוף לחבות משפטית נוספת. מוצרי קוסמטיקה מיובאים המכילים מרכיבים לא בטוחים חשופים לעיכוב כניסת המוצרים המיובאים ולסירוב כניסתם על ידי ה-FDA, ועלולים לגרום לכך שהיבואן יהיה כפוף לחבות משפטית נוספת. בכל אחד מהמקרים האלה, השימוש שעושות החברות במרכיבים לא בטוחים האסורים לשימוש על פי תקנות הקוסמטיקה של ה-FDA כרוך בעלויות גבוהות ובזמן יקר על חשבונן.

בכמה מדינות בארה”ב, כמו קליפורניה, קיימות דרישות נוספות הקשורות לבטיחות המרכיבים הקוסמטיים. לדוגמה, כאשר קיימות ראיות לכך שחומר כימי הנמצא במוצר מסוים מעלה את הסיכון לכך שזהו מוצר קוסמטי הגורם לסרטן, המפיצים חייבים לכלול אזהרות נוספות בתוויות של מוצרי הקוסמטיקה ולדווח לרשויות הבריאות במדינה מהן הכמויות של אותם מוצרי קוסמטיקה שהופצו במדינה מסוימת.

צבעים קוסמטיים

האפשרות לבחור תוספי צבע קוסמטיים היא אחת התכונות החשובות ביותר של המוצר לצורך הפורמולציה הקוסמטית. כל מרכיבי הצבע הקוסמטיים חייבים לקבל את אישור ה-FDA לשימושים הספציפיים שלהם בקוסמטיקה וחייבים לעמוד בדרישות ההרכב הספציפיות ובתקנות לקביעת שמות המרכיבים.

ה-FDA מאשר תוספי צבע לשימושים המיועדים הספציפיים שלהם. לדוגמה, כאשר מייצרים צלליות לעיניים, צבעים לתיחום העיניים, מוצרים לריסים או מוצרי קוסמטיקה דומים, ניתן להשתמש רק בתוספי צבע המותרים לשימוש ספציפית מסביב לעיניים.

תוספי צבעים קוסמטיים הם

• צבעים המאושרים על ידי ה-FDA לשימוש קוסמטיים מסוימים, או
• צבעים שה-FDA מנפיק עליהם תעודה (על בסיס אצוות צבעים), או
• צבעים הפטורים במפורש מהנפקת תעודה של ה-FDA לשימוש קוסמטי. משרד הקוסמטיקה והצבעים של ה-FDA מעריך צבעים קוסמטיים דרך תהליך של “הנפקת תעודה על אצוות”, שעל פיה הוא מעריך את ההרכב ואת היצרן של כל הצבעים הנתונים להנפקת התעודה.

לבסוף, תקנות ה-FDA קובעות את השמות המדויקים של הצבע הקוסמטי ושל המרכיב הקוסמטי שבהם ניתן להשתמש בתוויות המוצר. לפיכך, לצורך מוצרי קוסמטיקה המשווקים בארצות הברית, מספרי אינדקס צבעים (CI) בלבד אינם מספיקים לייעוד צבעים.

מוצרי קוסמטיקה המכילים צבעים המיועדים לשימושים בלתי מאושרים, לצבעים בלתי מאושרים או לתוויות שעליהן מופיעים שמות צבעים המוצהרים באופן בלתי הולם, חשופים לכל מגוון פעולות האכיפה של ה-FDA, הכרוכות תמיד בעלויות גבוהות ובזמן יקר על חשבון החברות. למעשה, כאשר מייבאים מוצרי קוסמטיקה לתוך ארצות הברית, סוגים אלה של הפרות של תוספי צבע הם חלק מהסיבות השכיחות ביותר לעיכובי כניסה ולסירובי כניסה של מוצרי ייבוא על ידי ה-FDA.

מוצרי קוסמטיקה והתראות ייבוא

מערכת התראות הייבוא של ה-FDA עוצרת את ייבוא המוצרים לארה”ב בגלל הפרות ספציפיות. הסיבות השכיחות ביותר למוצרי קוסמטיקה הם:

• התראות ייבוא 53-06: עיכוב ללא בדיקה פיזית של מוצרי הקוסמטיקה המכילים צבעים בלתי חוקיים
• התראת ייבוא 53-17: עיכוב ללא בדיקה פיזית של מוצרי קוסמטיקה עקב זיהום מיקרוביולוגי.

ה-FDA יכול לבצע ביקורת על תוויות מוצרים ולזהות צבעים חשודים. במדינות שונות קיימים חוקים שונים לגבי השימוש בתוספי צבע וההצהרה עליהם, ויצרני מוצרי הקוסמטיקה אינם מודעים לעיתים למשוכת הציות החבויה בתוספי הצבע. אישום תדיר נוסף של ה-FDA הוא זיהום על ידי מתכות כבדות ו/או חיידקים.

האם יצרני מוצרי קוסמטיקה נדרשים להירשם ב-FDA?

לא, בשונה מתרופות, מכשור רפואי ומזון, אין דרישה לרשום מוצרי קוסמטיקה. ה-FDA מפעיל את תוכנית הרישום מרצון של מוצרי קוסמטיקה, או VCRP עבור ארגונים ופורמולציות של מוצרים קוסמטיים. כשמה כן היא, התוכנית אינה חובה. מערכת VCRP נועדה לעזור ל-FDA לעקוב אחר יצרני מוצרים ואחר המרכיבים המשמשים במוצרי קוסמטיקה.

אנו מקבלים לעיתים קרובות שאלות כמו האם מוצרי קוסמטיקה חייבים להיות רשומים ב-FDA או האם יצרני מוצרי קוסמטיקה או יבואניהם כפופים לרישום ב-FDA. שאלות אלה עולות לעיתים קרובות, מכיוון שחלק מחברות הייעוץ בארצות הברית מציינות במרומז או במפורש, שה-FDA מחייב רישום של מתקני ייצור של מוצרי קוסמטיקה ושל מרכיבים קוסמטיים. זה לא נכון. לא התקנות הפדרליות ולא ה-FDA מחייבים יצרנים של מוצרי קוסמטיקה לרשום את המתקנים שלהם. קביעה זו עשויה להשתנות בעתיד, אך החוק הפדרלי הנוכחי ותקנות ה-FDA הנוכחיות לגבי מוצרי קוסמטיקה אינם מחייבים יצרנים או יבואנים להירשם ב-FDA או לרשום את מוצרי הקוסמטיקה שלהם ב-FDA או להגיש בקשה לבדיקתם על ידי ה-FDA לפני שיווקם בארה”ב. כל עוד המוצר הקוסמטי אינו תרופה (כלומר, מוצרי קוסמטיקה שמוצמדת להם תווית על הצהרת מקדם ההגנה), היצרן אינו נדרש להירשם.

אנו מיישמים את המומחיות ואת הניסיון שלנו בתקנות ה-FDA בנושא תוויות של מוצרי קוסמטיקה ובתקנות ה-FTC בנושא שיווק מוצרי קוסמטיקה, כדי להבטיח שמוצרי הקוסמטיקה שלך יעמדו בדרישות הפדרליות, וגם שיהיו בעלי תיאורים שימושיים לצורכי שיווק. על ידי עריכת ביקורת רגולטורית על המרכיבים הקוסמטיים שלך ועל ידי הערכת הצהרות המרכיבים המופיעות בתוויות הקוסמטיות, אנו יכולים לעזור לחברה שלך להימנע מטעויות יקרות הקשורות למרכיבים קוסמטיים לא בטוחים. למוצרי קוסמטיקה איכותיים מאוד, אנו מוצאים את הדרך לשוק האמריקני, ועוזרים לך ליצור מותגים קוסמטיים איכותיים ומוצלחים מאוד.