תוספי תזונה

מהם תוספי תזונה?

תוספי תזונה הם מזון, כמוגדר בחוק הפדרלי בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה (FDCA), והם מוסדרים על ידי מנהל המזון והתרופות (FDA). אולם, תוספי תזונה בשום פנים ואופן אינם מזון קונבנציונלי, ומזון קונבנציונלי בשום פנים ואופן אינו תוספי תזונה. תוספי תזונה הם ייחודיים מבחינה זו שהם נבלעים בצורה רגילה, כמו מזון, אך בצורת גלולה, טבלייה, כמוסה, כמוסת ג’ל, תרכיז נוזלי או תמיסה. נוטלים אותם כתוספת לתזונה, כדי לעודד בריאות כללית ורווחה כללית, וכדי להשפיע על המבנה והתפקוד של גוף האדם (כמו תרופות). מכיוון שאת תוספי התזונה חובה לבלוע, הם בשום פנים ואופן לא יהיו קרמים או משחות לטיפול מקומי, או תרסיס פה או אף, בלי קשר למרכיבים שלהם. ל-FDA סמכות שיפוטית מיוחדת על תוספי תזונה במסגרת חוק הבריאות והחינוך לתוספי תזונה לשנת 1994 (DSHEA). תקנות ה-FDA מבדילות בין תוספים לבין פריטים דומים; אי הבחנה ברורה בין תוסף תזונה לבין מזון, משקאות או תרופה, עלול להביא לידי הליכי תביעה מצד ה-FDA.

חששות רגולטוריים

הנושאים הרגולטוריים העיקריים המעוררים חשש אצל מי שמייצר, מייבא או מפיץ תוספי תזונה הם: תיאורים פרסומיים ושיווקיים, תקנות בנושא עמידת התווית בדרישות, בטיחות המרכיבים, תנאי ייצור נאותים (GMP), הגשת הודעות ל-FDA, והדרישות המתירות של מחלקת החקלאות של ארצות הברית (USDA) החלות על חלק מרכיבי תוספי התזונה. בממסגרת חוק הבריאות והחינוך לתוספי תזונה, האחריות לחששות אלה חלה על היצרנים ועל המפיצים. בעוד חסמי הכניסה לשוק תוספי התזונה נמוכים מתחומים אחרים המוסדרים על ידי ה-FDA (לדוגמה, ה-FDA אינו מאשר תוספי תזונה), ה-FDA יוצר ואוכף עדיין תקנות, ואי ציות עלול להיות יקר.

כמזון, היצרנים, האורזים ומתקני האחסון של תוספי התזונה כפופים לתקנות של רישום מתקני מזון ב-FDA. חוק בטיחות המזון החדש (FSMA) חל גם על יצרני מרכיבים של תוספי תזונה ושל מוצרים מוגמרים. יצרנים ויבואנים של מרכיבים של תוספי תזונה כפופים לכללי התוכנית אישור ספקים זרים (FSVP) (תוספי תזונה במסגרת הסרטון של FSMA [2017]). בנוסף, תוספי תזונה נוזליים שהם גם מזון דל חומצה בקופסאות שימורים או מזון מוחמץ, גם הם כפופים לתקנות להגשה לארגון לשימורי מזון (FCE) ולזיהוי תהליך מתוזמן (SID) של ה-FDA.

מדריך זה, שנוצר על ידי הצוות הרגולטורי ב-FDAImports, כולל את כל הצפוי לקרות אם ה-FDA יבדוק את המשלוח שלך ורשימת תיוג שנועדה לעזור לך להכין משלוחים לייבוא לתוך ארה”ב.

תיאור מהות המוצר

ה-FDCA מסמיך את ה-FDA להסדיר את תיאור מהות המוצר אודות תוספי תזונה. ה-FDA ונציבות הסחר הפדרלית (FTC) עובדים בשיתוף פעולה כדי לקבוע ולאכוף תקנות על תיאור המהות של תוספי התזונה, לרבות פרסום חיצוני (כמו פרסומות מקוונות) ותיוג מוצרים. במסגרת DSHEA, תוויות תוספי התזונה עשויות לכלול תיאורים על בריאות כללית ורווחה כללית וכן על מבנה הגוף או תפקודו. אולם, האדם המשווק תוסף תזונה עם תיאורים כאלה בתוויות תוסף התזונה חייב לשלוח ל-FDA הודעה על תיאור מבנה ותפקוד, שבה מזוהים התיאורים המשמשים בכל הנוגע לתוסף התזונה. קרוב לוודאי שהשגיאה הנפוצה ביותר בנוגע לתיאור המהות של תוספי תזונה היא ניסוח המתאים, במרומז או במפורש, לתיאור תרופה, ולשגיאה כזאת יכולות להיות השלכות חמורות. תיאורים שבהם נטען שהמוצר יכול לרפא, להקל, לטפל או למנוע מחלה הם תיאורים תרופתיים, ואסור שיופיעו בתוויות של תוספי תזונה. אולם, הקו העובר בין תיאור תרופתי בלתי הולם או בלתי חוקי לבין תיאור מבנה או תפקוד שמותר להשתמש בו יכול להיות דק מאוד. לדוגמה, תיאור הטוען שתוסף תזונה עוזר ליצור ולשמר רמות תקינות של סוכר בדם עלול להתפרש על ידי ה-FDA כתיאור מרומז של מחלה (קשור לסוכרת). אולם, אם התיאור כולל את התכונה הספציפית שהשפעתה מושגת רק אצל אנשים בריאים, הוא יכול להיחשב לתיאור תפקוד מותר. למידע נוסף אודות תיאורי מהות.

דרישות תיוג

דרישות החוקים FDCA ו-DSHEA הן שבתוויות של תוספי התזונה יופיעו פרטים ספציפיים, כמו הצהרת הזהות של תוסף תזונה ובטבלת עובדות על התוסף (בניגוד לטבלת עובדות על המרכיבים התזונתיים של מזון קונבנציונלי). כמו תיאורי מהות המוצרים, גם התוויות מוסדרות הן על ידי ה-FTC והן על ידי ה-FDA, והתקנות בנושא תוויות חלות על תיאורים אחרים של המוצר. עיצוב האריזה (גודל, צורה, צבע), העיצוב הגרפי של התוויות, הפרסום, הוראות השימוש, גודל מנת הגשה, צריכה יומית מומלצת (RDI), והמרכיבים, כל אלה עשויים להשפיע על קביעת ה-FDA אם מוצר מסוים ייחשב תוסף תזונה או משהו אחר. קיימות תקנות ספציפיות מאוד של ה-FDA לגבי השאלה מתי ניתן (או חובה) להצהיר על חומרי מזון מסורתיים בתווית של תוסף תזונה לעומת מרכיבי תזונה שעליהם ה-FDA לא קבע צריכה יומית מומלצת או ערך יומי. שמות מרכיבי התזונה (ברשימת המרכיבים או בטבלת העובדות על התוסף) מוסדרים בקפידה על ידי ה-FDA, ובתוספי תזונה המרכיבים מופיעים על התווית בצורה שגויה לעיתים קרובות. אכיפת ה-FDA מתמקדת במיוחד בהפרות תיוג, במיוחד בזמן הייבוא, מפני שאת אלה קל ביותר לאתר. להמשך קריאה על תוויות.

מרכיבי תוספי התזונה

תוספי תזונה חייבים להכיל מרכיב תזונה אחד לפחות, כמו: ויטמינים, מינרלים, צמחים או פריטים בוטניים אחרים, חומצות אמינו, או חומרים אחרים הנמצאים בתזונת האדם, כמו אנזימים. יצרנים, יבואנים ומפיצים אחראים להביא ראיות לכך שהמוצרים שלהם בטוחים, עומדים בדרישות התברואה ואינם פגומים; אחריות זו חלה גם על מרכיבים המגיעים בצובר. לגבי תוספי תזונה הקיימים כבר בשוק, ה-FDA הוא זה שנושא בנטל ההוכחה שתוסף מסוים אינו בטוח. אולם, לגבי מרכיבי תזונה מיובאים המגיעים בצובר, רמת הראיות הנדרשת נמוכה מאוד (לצורך עיכוב או סירוב נדרשת רק מראית עין של הפרה). כמו כן, ה-FDA מבצע מעקב לאחר אישור תוספי תזונה לשימוש בשוק, על ידי קבלת דוחות על אירועים חריגים של המרכז לבטיחות מזון ותזונה שימושית של ה-FDA (CFSAN) במערכת שלהם (CAERS).

מרכיבי תזונה חדשים מוסדרים במסגרת החוק הפדרלי בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה (FDCA) והם מוגדרים על ידי ה-FDA כמרכיבי תזונה שלא היו באספקת המזון של ארצות הברית ושלא עברו שינוי כימי לפני 15 באוקטובר 1994. מכיוון שאין רשימה מוסמכת של מרכיבים אלה, תקנות ה-FDA מטילות על היצרן, היבואן והמפיץ את האחריות לקביעה אם מרכיב הוא חדש או לא. לשיווק או מכירה של מרכיבי תזונה חדשים נדרשת הודעה של ה-FDA, לרבות נתונים מדעיים התומכים בבטיחותם של מרכיבי תזונה חדשים אלה או תוספי תזונה המכילים אותם, במסגרת תנאי השימוש המופיעים בתווית. ייתכן שלמרכיבים שכבר היו באספקת המזון של ארה”ב לפני 15 באוקטובר 1994, יידרשו מסמכים התומכים בכך.

אם נודע ל-FDA על מרכיבי תזונה חדשים, אשר דווח שהם מהווים סיכוני בטיחות (לדוגמה, נזק לאיבר, או סיכון משמעותי לסרטן בחיות מעבדה), ולא הוגשה ל-FDA הודעה על מרכיב תזונה חדש (כפי שעשוי להידרש על פי תקנת FDCA או FDA), הסוכנות תעכב את המשלוחים המיובאים של מרכיבי התזונה המגיעים בצובר, בטענה שהם אינם בטוחים לכאורה. הודעה על מרכיב תזונה חדש מספיקה בדרך כלל כדי להכריע בסוגיה, אך לגבי מרכיבי תזונה המגיעים בצובר, אין לעיתים קרובות מידע מספיק על השימוש המיועד או אף על הפורמולציה הסופית של תוספי התזונה המוגמרים.

תנאי ייצור נאותים (GMP)

כמו בענפי תעשייה אחרים, קבע ה-FDA תנאי ייצור נאותים (GMP) לנוהלי תוספי תזונה. כל מתקני הייצור של תוספי תזונה זרים ומקומיים המייצרים מוצרים לשוק של ארה”ב נתונים לסמכות הביקורת של ה-FDA; ביקורות אלה מתמקדות בתנאי הייצור הנאותים של תוספי תזונה. מטרת ה-GMP היא להבטיח ייצור עקבי של תוספי תזונה מבחינת זהות, טוהר החומרים, חוזק, והרכב. ה-GMP כולל מפרט לתכן ולבנייה של מפעלי ייצור, נהלים נאותים לניקוי מפעלים וציוד, פעולות ייצור נאותות, נוהלי בקרת איכות, בדיקות מוצרים, טיפול בתלונות הצרכן ושמירת רשומות ראויות. חברות שהמתקנים שלהן לא קבעו לעצמם תנאי ייצור נאותים העומדים בדרישות, יהיו חשופים למגוון של עונשים מנהליים, אזרחיים ואף פליליים. ה-FDA יכול לבטל את הרישום של מתקן, להוציא מכתב אזהרה, לבקש להסיר את המוצר מהמדפים, או לערב את מחלקת המשפטים לצורך הליכים אזרחיים או פליליים.

FSMA, FSVP ובקרות מנע

יצרני תוספי תזונה של מוצרים מוגמרים המצייתים לתנאי ייצור נאותים של תוספי התזונה במסגרת DSHEA פטורים מצווים רשמיים של FSMA, כל עוד הם ממשיכים לציית לתנאי הייצור הנאותים. אם ה-FDA מאשים יצרן של תוסף תזונה מוגמר בהפרת תנאי ייצור נאותים בקנה מידה גדול, הסוכנות תהיה רשאית להוסיף אישום על הפרת FSMA, מפני שיצרן המוצר המוגמר איבד את הפטור שהיה לו. יצרני מרכיבי תזונה זרים צריכים לעמוד בדרישות בקרות המנע ובדרישות FSVP, הכוללות תוכנית כתובה הצופה סכנות פוטנציאליות ואסטרטגיית מניעה. יצרני מרכיבי מזון העובדים עם ספקי משנה רשאים להעביר אליהם חלק מהנטל לצורך ניתוח סיכונים ומניעתם. אולם, FSVP מחייבת את כל יבואני המזון לוודא שהספקים הזרים שלהם מייצרים מזון בהתאם לסטנדרטים האמריקניים. בקרות מניעה חופפות מאפשרות ליבואנים להפחית את נטל הציות. אם חברה רוכשת מרכיבי מזון מספק כדי לייצר תוספי תזונה מוגמרים, אך גם מוכרת חלק ממרכיבים אלה לחברות אחרות, החברה תהיה כפופה לתנאי ייצור נאותים של מזון קונבנציונלי על מרכיבי המזון שלה ולתנאי ייצור נאותים של תוספי תזונה על פעולת הייצור שלה שבה נעשה שימוש באותם מרכיבים. הדרך הבטוחה בדוגמה זו היא לפעול בהתאם לתנאי הייצור הנאותים המחמירים ביותר. בנוסף, כספקית מרכיבי תזונה, חברה כזו תצטרך להפעיל תוכנית מסודרת של בקרות מנע ותוכנית פעולה כדי לוודא שכל שרשרת האספקה שלה פועלת בהתאם לתקני ה-FDA ותואמת ל-FSVP אם מדובר ביבואן.

זקוק לעזרה?

אנו ב-FDAImports מייצגים יצרנים, יבואנים, משווקים ומפיצים זרים ומקומיים רבים של תוספי תזונה מכל הגדלים ומכל סוגי תוספי התזונה. אנו מתווים דרך ברורה באמצעות התקנות והדרישות של ה-FDA וה-FTC כדי לעזור ללקוחותינו לייבא ולמכור תוספי תזונה בארצות הברית. אנו בודקים תוויות ואת תיאורי מהות המוצרים, מטפלים בעיכובים ובסירובים (ובכלל זה התראות ייבוא) של ה-FDA, מטפלים בביקורות של ה-FDA ובהערכה של מרכיב/מוצר חדש, ורושמים את לקוחותינו ב-FDA וב-USDA.