מכשירים אלקטרוניים ורדיולוגיים

הרגולציה של ה-FDA על מוצרים אלקטרוניים ורדיולוגיים

ה-FDA מסדיר מוצרים אלקטרוניים פולטי קרינה בין אם הם נועדו למטרות רפואיות ובין אם לא. רוב האנשים היו מצפים מה-FDA להסדיר מכשירי רנטגן ומכשירי אולטרסאונד הנמצאים בבתי חולים, אך רבים אינם יודעים שה-FDA מסדיר גם מכשירי לייזר המשמשים במופעים עם תאורת לייזר, מכשירי אינפרא אדום ואולטרה סגול, תנורי מיקרוגל, וכן את מכשירי הרנטגן המשמשים לשיקוף המטען שלהם כשהם עולים על טיסה בארה”ב.

ה-FDA קיבל את הסמכות להסדיר את כל המוצרים האלקטרוניים הפולטים קרינה במסגרת חוק בקרת קרינה לבריאות ובטיחות משנת 1968 (Rad Health Act (חוק הקרינה למען הבריאות)). המונח “יצרן” מוצרים אלקטרוניים מוגדר בצורה רחבה מאוד בחוק בקרת הקרינה, והוא כולל אנשים המייצרים, מרכיבים ומייבאים מוצרים אלקטרוניים.

המוצרים האלקטרוניים המוסדרים על ידי ה-FDA כוללים מוצרים כלשהם שיוצרו או הורכבו (יחד עם מרכיבים, חלקים או אביזרים של מוצרים כאלה) המכילים מעגל חשמלי או פועלים כחלק ממעגל חשמלי, ופולטים קרינה מסוג כלשהו. החוק נוסח כך שה-FDA יוכל להסדיר גם את אותם מוצרים אלקטרוניים הפולטים קרינה אם מקור הקרינה לא היה מוגן כראוי. ה-FDA אינו רק בעל הסמכות השיפוטית אם הקרינה נגישה או בני אדם חשופים לקרינה, אלא הוא בעל סמכות שיפוטית אם המוצר האלקטרוני מייצר או מפיק קרינה גם אם קרינה כזאת נמצאת בתוך סביבה מוגנת.

מוצרים אלקטרוניים רבים הפולטים קרינה גם הם מכשירים רפואיים. במקרים אלה, המוצר האלקטרוני חייב לעמוד בדרישות חוק הקרינה למען הבריאות ובדרישות החוק הפדרלי בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה (FDCA) המפקחים על מכשור רפואי.

דוגמאות למוצרים אלקטרוניים שבסמכותו השיפוטית של ה-FDA

ה-FDA מביא בתקנותיו דוגמאות של מוצרים אלקטרוניים המוסדרים על ידי חוק הקרינה למען הבריאות. להלן דוגמאות של מוצרים אלקטרוניים המוסדרים על ידי ה-FDA. רשימה מורחבת יותר ניתן למצוא בתקנות ה-FDA.

• מקלטי טלוויזיה
• צגי מחשב
• מכשירי רנטגן (לרבות רפואיים, מחקריים, תעשייתיים ולימודיים)
• מיקרוסקופים של אלקטרונים
• מקורות אור שחור
• ציוד ריתוך
• מערכות התראה
• תנורי מיקרוגל (התקנים המפיקים כוח של גלי מיקרו)
• כל מכשירי הלייזר (ובכלל זה מכשירי לייזר בעוצמה נמוכה כמו קוראי/כותבי/נגני DVD ותקליטורים) ומכשירים אחרים הפולטים אור (אינפרא אדום ואולטרה סגול)
• מנקים אולטראסוניים למכשירים
• מכשירי אולטרסאונד
• ציוד למדידה ולאיתור של טווחים, כמו רמות לייזר

דוחות ודרישות של ה-FDA

ה-FDA קבע בתקנות שלו תקנים לביצועי מוצרים אלקטרוניים. תקנים אלה כוללים מגוון רחב של מוצרים אלקטרוניים הפולטים קרינה. חברות המייצרות או מייבאות מוצרים אלקטרוניים הכפופים לתקן הביצועים של ה-FDA, נדרשות להגיש דוחות שונים של מוצרים אלקטרוניים. הדוח הבסיסי והחיוני ביותר מביניהם הוא הדוח הראשוני של מוצרים אלקטרוניים.

כאשר היצרן או היבואן מגישים דוח ראשוני של מוצרים אלקטרוניים, המרכז למכשור רפואי ולבריאות בקרינה (CDRH) של ה-FDA בודק את דוח המוצרים האלקטרוניים כדי לוודא שהמידע מוכיח שהמוצר האלקטרוני של היצרן עומד בתקן ביצועים רלוונטי כלשהו, ושסביר להניח שתהליך הייצור או ההרכבה של המוצר האלקטרוני יביא לייצור מוצרים אלקטרוניים העומדים בתקן. ה-CDRH מוציא מספר זיהוי ייחודי ליצרן שהגיש את דוח המוצרים האלקטרוניים, ומספר זיהוי זה הוא הכרחי לייבוא מוצרים אלקטרוניים לתוך ארה”ב.

מספרי זיהוי ייחודיים הם מזהים ייחודיים של ה-FDA המיועדים לדוחות של המוצרים האלקטרוניים הנמצאים במסד הנתונים של ה-FDA שבו כלולים המוצרים האלקטרוניים הפולטים קרינה.

ה-FDA דורש מהיבואנים לספק את מספרי הזיהוי הייחודיים בטופס 2877. טופס זה ניתן על ידי ה-FDA ליצרנים שייצרו את המוצרים האלקטרוניים המיובאים. בודקי רשימון הייבוא, החוקרים וקציני הציות של ה-FDA משתמשים בטופס כדי לאשר שיצרן זר או מרכיב זר ציית לפחות לתקנות הבסיסיות ביותר של ה-FDA המפקחות על המוצרים האלקטרוניים: הגשת דוח המוצרים האלקטרוניים לבדיקת ה-FDA.

מספרי הזיהוי הייחודיים הם מידע קנייני הידוע רק ל-FDA ולחברה שהגישה את הדוח מלכתחילה. לפיכך, אין מסד נתונים ציבורי שבו תוכל סתם כך לחפש את מספרי הזיהוי הייחודיים של המוצרים שאתה מייבא. פירוש הדבר הוא שעליך לבקש מהיצרן לחשוף בפניך את מספרי הזיהוי הייחודיים שלו כאשר ה-FDA דורש אותם עם כניסת המוצרים לארצות הברית.

קיימות גם דרישות ספציפיות לאישור הסמכה ולתיוג החלות על מוצרים אלקטרוניים, והמדריך למשתמש הוא פיסת מידע קריטית לצרכנים. ה-FDA דורש שהמדריכים למשתמש של המוצרים האלקטרוניים יכללו אזהרות והצהרות ספציפיות רבות, וכן גם הוראות שימוש ברורות ותמציתיות.

FDAImports מכינה ומגישה את דוחות המוצרים האלקטרוניים על טכנולוגיות רבות ושונות, ועומדים לרשותה בודקי המרכז למכשור רפואי ולבריאות בקרינה (CDRH) המוכנים לסייע לחברה שלך לקבל מספרי זיהוי ייחודיים חדשים. כמו כן, אנו יכולים לעזור בניהול תהליך הייבוא ולהשיב באופן הולם להודעות או לבקשות בכתב של ה-FDA. 

שמירת רשומות

בתקנות ה-FDA קיימת דרישה שהיצרנים (והיבואנים) של המוצרים האלקטרוניים הפולטים קרינה יפתחו ויתחזקו מערכות לשמירת רשומות שיכללו רשומות ספציפיות על ייצור, בדיקות והפצה. רשומות אלה נדרשות כדי שה-FDA יוכל לקבוע, באמצעות עיון ברשומות, שהיצרן או היבואן ממלאים את התחייבויותיהם בכך שהם מוודאים שהמוצרים האלקטרוניים הפולטים קרינה אושרו ככראוי, ושהם יוצרו בהתאם לתהליך ייצור המבטיח עמידה בתקני הביצועים. בנוסף, רשומות אלה מבטיחות שהחברות יספקו תיעוד הולם לגבי השימוש, התיקון ההרכבה והאזהרות הקשורות למוצרים האלקטרוניים שלהם הפולטים קרינה.

תקני הביצועים של המוצרים האלקטרוניים והסמכות היצרן

במסגרת החוק הפדרלי של ארה”ב והרגולציה של ה-FDA, על היצרן ועל היבואן מוטלת האחריות לייצר ולייבא מוצרים אלקטרוניים שאינם פולטים קרינה מסוכנת שלא לצורך, ולציית לתקנות הכלליות לגבי מוצרים אלקטרוניים. כל המוצרים בעלי תקן הביצועים הרלוונטי של ה-FDA לגבי מוצרים אלקטרוניים, חייבים לעמוד בתקן לפני ייבואם לארה”ב. ה-FDA אינו מכיר באישורים רגולטוריים ממדינות אחרות או מארגונים אחרים.

לאחר שמובטח שמוצר אלקטרוני אינו פולט קרינה מסוכנת שלא לצורך, היצרן או היבואן של המוצר האלקטרוני רשאים למכור את המוצר בארה”ב. אולם היבואן והיצרן של המוצר האלקטרוני חייבים לעמוד תחילה בתקן הביצועים הפדרלי החל לגבי בטיחות מקרינה.

מתוך כך יש לוודא ש:

1) המוצר האלקטרוני עומד בדרישות הספציפיות של תקן הביצועים של ה-FDA.

2) יצרן המוצר האלקטרוני קבע בקרת איכות ותוכנית בדיקות שיכולות להוכיח שהמוצר יוצר בהתאם לתקן הביצועים החל של מוצרים אלקטרוניים.

3) היצרן או היבואן וידאו שהמוצר האלקטרוני הוא קיבל הסמכה ונושא פרטי זיהוי, שיש להצמידם תמיד למוצר האלקטרוני או לחרות אותם עליו.

4) הסמכת היצרן מבוססת על בקרת איכות ותוכנית בדיקות מתאימות.

חוק הקרינה למען הבריאות קובע שיבואן או יצרן של מוצר אלקטרוני האחראים למוצר אלקטרוני הכפוף לתקן ביצועים, יהיו חייבים לספק למפיצים האמריקניים או לסוחרים האמריקניים אישור הסמכה המעיד על כך שהמוצר האלקטרוני עומד בכל תקני הביצועים החלים. אישור ההסמכה של המוצר האלקטרוני הופך להיות חלק מתקן הביצועים של המוצר האלקטרוני.

יבואני מוצרים אלקטרוניים ומכשירים אלקטרוניים

חוץ מקבלת מספרי זיהוי ייחודיים, על יבואני המוצרים האלקטרוניים לעמוד בדרישות אחרות של ה-FDA. דרישות אלה כוללות מינוי נציג רשמי של ארה”ב ועמידה בדרישות הדיווח והתיוג של ה-FDA. אם המוצר האלקטרוני הוא גם מכשיר רפואי, ייתכן שיהיו דרישות קדם שיווקיות אחרות של ה-FDA, כמו רישום המתקן, סיווג המכשיר, והגשת בקשות ל-510(k). רוב המכשירים הרפואיים חייבים להיות מיוצרים בפיקוח בקרות איכות (תקנות מערכות האיכות (QSR) של ה-FDA).

אם המוצרים המיובאים אינם עומדים בדרישות, ה-FDA יוציא צו עיכב ייבוא, אשר עלול להוביל לסירוב קבלת המשלוח. סירובי ייבוא יגרמו לכך שהמכס יוציא דרישה להחזרת משלוח המוצרים האלקטרוניים, והיבואן יידרש לייצא או להשמיד את המוצרים האלקטרוניים.