מנהל המזון והתרופות (FDA)

היקף הרגולציה של ה-FDA

כיום ממוקם מנהל המזון והתרופות של ארה”ב בסילבר ספרינג, MD, מעסיק מעל 11,000 איש, והתקציב השנתי שלו גבוה מ- 2.6  מיליארד דולר. הוא “אחראי להגנה על בריאות הציבור על ידי הקפדה על הבטיחות, היעילות והביטחון של תרופות לבני אדם ולבעלי חיים, מוצרים ביולוגיים, מכשור רפואי, אספקת המזון [של ארה”ב], מוצרי קוסמטיקה, ומוצרים הפולטים קרינה… [ו]כן לייצור, לשיווק ולהפצה של מוצרי טבק”. ה-FDA לוקח על עצמו גם את התפקיד של פיתוח מדעי במטרה לשפר את בריאות הציבור.

סמכויות האכיפה והפיקוח של ה-FDA ממשיכות אומנם להתרחב, אך היקף הרגולציה שלו השתנתה מעט. ה-FDA מפקח על התחומים הבאים:

• מזון ומשקאות: תיוג המזון, בטיחות המזון, ייבוא מזון ממדינות זרות
• תרופות: אישורי תרופות חדשות, תרופות ללא מרשם ותרופות לפי מרשם, תיוג התרופה, תיאורי מהות התרופה
• תוספי תזונה: בטיחות המרכיבים, תיאורי מהות התוספים, תיוג התוספים
• מוצרי קוסמטיקה: בטיחות המרכיבים, תיוג, תיאורי מהות המוצרים, צבענים
• מכשור רפואי: אישור טרם שיווק, תקני המכשיר, בטיחות
• מוצרים וטרינריים: מזון לחיות מחמד, מזון לבעלי חיים, תרופות ומכשירים לבעלי חיים
• מוצרים הפולטים קרינה: מוצרים אלקטרוניים הפולטים קרינה, בטיחות/פיקוח
• אלכוהול וטבק: פיקוח בשותפות עם גילאי הסכמה אחרים

לאור העלייה בהיקף הייבוא, ה-FDA מצא את עצמו עובד יתר על המידה מבלי להגיע לתפוקה הדרושה להסדרה בתוך ארה”ב ומחוצה לה. חקיקה חדשה המרחיבה את היקף פעילותו של ה-FDA (כמו חוק הטרור הביולוגי) הביאה עימה עלייה במאמץ הדרוש לביצוע מטלותיו של ה-FDA. הפיקוח הרגולטורי של ה-FDA משתרע בכל העולם על מתקנים המייצרים, מפיקים או מאחסנים מוצרים המוסדרים על ידי ה-FDA ומיועדים לשוק של ארה”ב. הפיקוח על התעשייה הזרה הגביר את הדרישות מעובדי ה-FDA, והדבר הוביל לשינויים משמעותיים בייבוא ובעלויות שבהן כרוך הפיקוח של ה-FDA שינויים אלה כוללים תוכנית מתוכננת של ה-FDA לגביית אגרה על פיקוח חוזר, החלה על משלוחי מזון מיובאים, אשר לכאורה קיימת בהם הפרת בטיחות. חוק בטיחות המזון החדש (FSMA, 2011) מייצג את ההרחבה הגדולה ביותר זה זמן רב של היקף הסמכויות והפיקוח של הסוכנות. ה-FDA גדל משמעותית הן בתקציב והן במשאבים. ל-FDA תהיה שליטה חסרת תקדים בבטיחות ובכמות של מזון מיובא. שינויים אלה הגדילו את הנטל הכספי, במיוחד על עסקים קטנים, גם אם היבואן מציית לחוק.

ל-FDA יחסים מורכבים עם הציבור האמריקני. האזרחים סבורים שה-FDA מטמיע רגולציה באופן גרוע, עושה שימוש בלתי ראוי במשאבים, ושם דגש על הסוגיות הלא נכונות. דוגמאות לכך הן מתן מענה לפגיעה בבטיחות המזון עקב התפרצויות כמו ליסטריה ואי. קולי, והיסוס ה-FDA בקביעת כללים הקשורים לאנטיביוטיקה בבעלי החיים למאכל. לאור העלייה בממדי התקשורת המקוונת (במיוחד הרשתות החברתיות), ה-FDA מקבל יותר ויותר תגובות נגד מהציבורי כשהוא, ה-FDA, מנסה ליידע אותו ולתקשר איתו. ל-FDA אתר אינטרנט, הכולל הנחיות רגולטוריות, כללים, התראות ייבוא, התראות בטיחות, רשימות רגולטוריות אחרות, ספריות ומאמרים. כמו כן, יש ל-FDA דף פייסבוק, ערוץ יוטיוב, מספר חשבונות טוויטר, חשבונות פליקר ואינסטגרם, ובלוג.

אכיפה

כאשר יש ל-FDA די ראיות על כך שמוצר מסוים מהווה הפרה של החוק בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה (FDCA), הסוכנות יכולה לבקש לתפוס את המוצרים הנגועים על פי צו בית משפט. התפיסות של ה-FDA יוצאות אל הפועל במשפט אזרחי בבית משפט פדרלי; רק לעיתים רחוקות מאוד יכול ה-FDA לתפוס משהו מבלי להגיש תביעה לבית משפט או מבלי להגיש אזהרת תפיסה.

ה-FDA יכול לעכב באופן מנהלי מוצרים מסוימים (מזון ומכשור רפואי לבני אדם ולבעלי חיים) תוך כדי מסחר. הדבר מונע את הפצת המוצרים המעוכבים בעת שמתבצע השימוע המנהלי. פעולות אלה נדירות, ובדרך כלל מתרחשות כאשר מתעוררים חששות לכך שהמוצרים הנגועים יופצו לפני שה-FDA יחל בתפיסה. עיכובים מנהליים אינם מתרחשים בבית המשפט.

לעיתים, ה-FDA מבקש משופט פדרלי כדי למנוע את התנהלותו של אדם מסוים, אשר קיים לגביו חשש להפרת החוק בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה (FDCA). כאשר ה-FDA מבקש ומקבל צו מניעה זמני (TRO), הצד הפרטי אינו מופיע כלל, וה-FDA/מחלקת המשפטים נותנים טיעון חד צדדי לצו המניעה הזמני. מכיוון שכך, צווי מניעה זמניים ניתנים לפרק זמן קצר, ולעיתים קרובות יתקיים לאחר מכן שימוע מקדים לצו המניעה בפני השופט הפדרלי. במעמד זה ניתנת לאדם שנגדו הוגש צו מניעה ההזדמנות לנמק את טיעונו. לאחר מכן, על ה-FDA להוכיח שהאדם שנגדו הוגש צו מניעה מפר את FDCA, עשוי לזכות במשפט, ושהממשלה או הציבור ייפגעו אם לא יוגש צו המניעה. לצווי מניעה קבועים נדרשים משפטים מלאים בבית משפט פדרלי.

בחוק בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה (FDCA) מתוארות “פעולות אסורות” רבות, שעלולות להביא לידי סנקציות פליליות. מכיוון שה-FDCA הוא חוק העוסק ב”אחריות מוחלטת”, כל מי שעושה מעשים אסורים עלול להיות מורשע בפלילים למרות כוונותיו. אם הנאשם הורשע בגין עבירת אחריות מוחלטת, הוא עלול לקבל עונש מאסר למשך שנה אחת לכל היותר. ייתכן שכל נאשם יצטרך לשלם קנסות פליליים כבדים ולשאת בעונשים כבדים, ובנסיבות מסוימות עלולה להתבצע שלילת רישיון. ה-FDA/מחלקת המשפטים חייבים להוכיח, מעל לכל ספק סביר, שהתרחשה הפרה של החוק בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה (FDCA), ושהנאשם היה האדם האחראי להתרחשותה. כדי להשיג הרשעה בגין עבירה, ה-FDA אינו חייב להוכיח שהנאשם התכוון להונות. אם אדם עושה מעשים אסורים בכוונה להונות או להטעות, ניתן להרשיע אותו ולגזור את דינו בגין עבירה חמורה על פי הוראת החוק FDCA. ההרשעה יכולה להוביל למאסר של 10 שנים לכל היותר. אדם המנסה להונות או להטעות את ה-FDA, ומונע מהסוכנות לבצע את ייעודה כפי שהוטל עליה על פי חוק, שהוא להסדיר מזון, תרופות, מוצרי קוסמטיקה, מכשירים ועוד, ניתן להרשיע את אותו אדם בגין עבירה חמורה על פי הוראות החוק.

לעיתים, הממשל האמריקני ואנשים שלטענתו הפרו את החוק בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה (FDCA), יגיעו להסכמה כדי ליישב את המקרה ללא משפט. במקרה זה, הצדדים הפרטיים מגיעים להסכמה, באמצעות צו הסכמה, עם ה-FDA, ומסכימים לא להשתתף בפעילויות מסוימות. אם צו ההסכמה מנוסח בצורה כללית מדי, הוא עלול להגביל שלא לצורך פעילות חוקית אחרת שאינה קשורה, שמעולם לא היוותה בעיה במחלוקת עם ה-FDA.

אם ה-FDA עומד בקריטריונים מסוימים, הוא רשאי למנוע מאדם מסוים להשתתף בענף תעשייתי מסוים, או להגיש בקשות מסוימות לסוכנות, או להופיע בפני הסוכנות מטעם מישהו אחר. השלכות המניעה הן שייאסר על אדם באופן מעשי לעסוק בעסק שבו מעורב המוצר הרלוונטי (או אף בענף התעשייתי עצמו). הליכים אלה הם מנהליים מטבעם והם מתרחשים לאחר שימוע מנהלי. ל-FDA סמכות מפורשת למנוע מאנשים להגיש בקשה לתרופה חדשה או להשתתף בהגשה זו. הוא גם יכול למנוע מאדם לייבא מזון לארה”ב.

ביקורות

הקונגרס האמריקני העניק ל-FDA את הסמכות לבצע ביקורות בארגון כלשהו המייצר, מעבד, אורז, מחזיק מזון, תרופות, מכשור רפואי, מוצרי טבק או קוסמטיקה להפצה בין המדינות. חברה חייבת לאפשר ביצוע ביקורת אם ה-FDA מגיע לבצעה בשעה סבירה, בגבולות סבירים ובאופן סביר, או שתסתכן בהפרת חוק FDCA. אולם, יש לחברה זכות לקבל הודעה בכתב לגבי הביקורת, לוודא שהאדם המבצע את הביקורת הוא עובד של ה-FDA, ולקבל הסבר מה-FDA על נושאים מדאיגים העולים במהלך הביקורת. בנוסף, חברות יכולות (וצריכות) לבצע תיקונים מייד לאחר שאותרו הבעיות על ידי ה-FDA, אפילו במהלך הביקורת, ויש לציין תיקונים אלה בתיק של ה-FDA.

רשימת תיוג לביקורת חינמית במתקן

ה-FDA יכול לדרוש מחברה לספק מסמכים מסוימים במהלך הביקורת. על אף שבדוגמאות מסוימות החוק מתיר במפורש לבצע ביקורת רשומות, ה-FDA חורג לעיתים מגבולות אלה. גם אם המתקן שלך לא נבדק על ידי ה-FDA, יהיה זה חכם אם מישהו שיודע מה ה-FDA מחפש בבדיקה יעזור להכין את המתקן שלך לביקורת.

מכתבי אזהרה ומכתבים ללא כותרת וטופסי 483

כאשר ה-FDA מבצע ביקורת במתקן, נציגיו יסכמו את הביקורת בפגישה עם הנהלת המתקן כדי לדון בהבחנות המבקר. המבקר של ה-FDA עשוי לזהות מצבים מעוררי התנגדות והחברה שבה מבוצעת הביקורת יכולה לשאול שאלות על הבחנות המבקר. בהתאם לחומרת הבעיות, המבקר רשאי להוציא טופס 483 של ה-FDA, שבו יציין את ההבחנות המעוררות את ההתנגדות הרבה ביותר. ה-FDA מצפה לתשובה בכתב על טופס 483 של ה-FDA, שבו יזוהו הצעדים שיינקטו כדי לטפל בבעיות בצורה הולמת.

אם ה-FDA אינו מרוצה מתשובת המתקן לטופס 483, או אם ההפרות קשורות במידה משמעותית לבטיחות הצרכן, ה-FDA רשאי להוציא “מכתב אזהרה”. על אף שכל אחד יכול לבקש מה-FDA העתק של טופס 483 ולקבל אותו, מכתבי האזהרה של ה-FDA הם מסמכים פומביים מאותה נקודת זמן שבה הם הוצאו ופורסמו באתר של ה-FDA. מכתבי אזהרה כוללים תמיד את העובדה שההפרות המצוינות במכתב אינן מיועדות להוות רשימה ממצה של בעיות שהתגלו במתקן; כמו כן, הם כוללים קביעת מועד שבו על המתקן לענות על מכתב האזהרה. אם ה-FDA מבחין בהפרות, אך אין לו סמכות ברורה, הוא רשאי להוסיף מכתב ללא כותרת.

ה-FDA יצפה לתשובה בכתב לטופס 483, למכתבי האזהרה ולמכתבים ללא כותרת של ה-FDA. תשובות אלה חייבות לתת מענה לדאגות של הסוכנות, וצריכות לכלול שינויים כלשהם שהמתקן ביצע בתהליכי הייצור, האחסון או התפעול על סמך הביקורת.

סירובים

ה-FDA יכול לעצור את כניסתו לארה”ב של משלוח מיובא”ב, אם הוא סבור שהמשלוח אינו עומד בדרישות החוק האמריקני. הסירוב מתחיל בדרך כלל בעיכוב, שבו ניתנת ליבואנים הזדמנות להשיב על דאגות ה-FDA. אם ה-FDA סבור שמוצר מסוים אינו עומד בדרישות החוק האמריקני, הוא יוציא הודעת סירוב כניסה. בנקודה זו, המשלוח נחשב מסורב, והיבואן חייב לייצא או להשמיד את המשלוח תוך 90 יום. אם ה-FDA מעכב משלוח, הוא בסופו של דבר יסורב, אלא אם כן הסחורה תגיע למצב של עמידה בדרישות החוק (על פי היתר של ה-FDA), או אם הוכח שהאישומים אינם נכונים.

ביטול סירוב הוא הרבה יותר מאתגר מאשר יישוב עיכוב. על אף שה-FDA רואה בסירובים עניין סופי, אם ה-FDA עשה טעות נוהלית, משפטית, מדעית או עובדתית, אפשר לשנות את מצב הסירוב. שינוי מצב של סירוב מצריך פעולה מהירה, ופקידי ה-FDA יכולים להסתייג מהודאה בטעויות.

עדיף לפתור את הבעיות בשלב העיכוב, לפני הסירוב. ברוב מקרי העיכוב, ניתן לשחרר את המוצרים על ידי ערעור על העיכוב או על ידי הבאת המוצר למצב של עמידה בדרישות החוק. לעיתים יכול היבואן לבקש לתקן את המוצר המעוכב או לשנות את התווית שלו. כמובן, הזמן המתאים ביותר להתכונן לקראת סוגיות רגולטוריות הוא לפני שהן קורות.

אם מצב הסירוב אינו משתנה, יש לייצא או להשמיד את המשלוח בהשגחת גופים ממשלתיים, תוך 90 יום. המכס או ה-FDA רשאים לפקח על השמדת המוצרים או ייצואם, אך כללי הנמל המקומי קובעים גם הם לגבי החזרת המשלוח וההשגחה. חוקי סביבה מקומיים משפיעים על המיקומים המתאימים ועל השגחת הגופים הממשלתיים הדרושים לצורך השמדת המוצרים. 90 יום יכולים לעבור מהר, לכן חברות צריכות להתחיל מהר. אם לא כל המוצרים ייוצאו או יושמדו תוך 90 יום, המכס יכול להעריך דמי נזק מוסכמים. ערך התביעות לדמי נזק מוסכמים גבוה פי שלושה מערך המוצרים, עד לערך הערובה על הייבוא. חברות יכולות לעתור לצורך הפחתת דמי הנזק המוסכמים.

חקירות פליליות

ה-FDA אינו מעמיד לדין מקרים פליליים של עצמו, את זה עושה מחלקת המשפטים. אך ה-FDA חוקר מקרים פליליים רבים במסגרת הסמכות השיפוטית המוגבלת לאכיפה פלילית פדרלית הקשורה לתרופות מזויפות. במסגרת סמכות זו הקים ה-FDA את המשרד לחקירות פליליות (OCI), המבצע חקירות אלה. המשרד לחקירות פליליות מקבל ומוציא אל הפועל צווי חיפוש, צווי מעצר, מבצע מעקב פיזי, ומקבל זימונים להשתתף בחבר מושבעים גדול ומשרת בו, מקבל ובודק רשומות של שיחות טלפון, רשומות בנק, ועוד, במטרה לבנות תיק נגד אדם, חברה או מזימה.

בנג’מין אנגלנד, המנכ”ל והמייסד של חברת FDAImports, היה אחד הסוכנים המיוחדים הראשונים של המשרד לחקירות פליליות של ה-FDA שאכפו אי פעם את הוראות החוק הפלילי של FDCA במהלך כהונתו ב-FDA (משרד השטח של מיאמי במשרד לחקירות פליליות, 1992-1998). עורכי הדין המסונפים אלינו השתתפו בחקירה או בתביעה (כסוכנים וכפרקליטים ממשלתיים לשעבר) או בהגנה (כמשרד פרטי) על תיקים פליליים פדרליים שבהם מעורבים תרופות מזויפות, תרופות חלופיות ומוצרים ביולוגיים, העברת תרופות ומכשירים לפי מרשם לנמענים בלתי מורשים, הברחת מזון, מוצרי קוסמטיקה ומוצרים אחרים המוסדרים על ידי ה-FDA, וייבוא בניגוד לחוק של תוספי תזונה ומוצרים אלקטרוניים הפולטים קרינה. בנוסף, הם עבדו עם עורכי דין אחרים על עניינים הקשורים להלבנת כספים, הונאות דואר, הונאות בנקאיות, קבלת מוצרים במרמה, קשירת קשר לביצוע הפרות נגד הממשל או נגד אנשים פרטיים או חברות פרטיות, ותרחישים עובדתיים אחרים.