חוק בטיחות המזון החדש (FSMA)

חוק בטיחות המזון החדש (FSMA) הרחיב את סמכות ה-FDA להסדרת נוהלי בטיחות, ברמה המקומית והבינלאומית, להפקה, ייצור, אריזה, אחסון והובלה של מזון. ה-FSMA גם העניק ל-FDA סמכויות חדשות להסדרת ייבוא של מזון על ידי הרחבת יכולתו של ה-FDA לפקח על מתקנים זרים ומקומיים, הרחבת סמכויות האכיפה של ה-FDA (לרבות הרחבת סמכויות העיכוב המנהלי של ה-FDA ויכולתו של ה-FDA לקבל מידע), והענקת הסמכות ל-FDA להוצאת צו מחייב להסרת מוצרים מהמדפים. החל מחקלאים, דרך יצרנים ועד יבואנים, חוק זה מטיל עליהם אחריות משמעותית, כדי למנוע זיהום של המזון.

ה-FDA הוציא סדרת תקנות חדשות הכוללת שבעה כללים חדשים חשובים.

1. כלל בקרה מונעת למזון המיועד לבני אדם
2. כלל בקרה מונעת למזון המיועד לבעלי חיים
3. תקנים לבטיחות התוצר
4. תוכנית אימות ספקים זרים
5. תוכנית הסמכת צד ג’
6. כלל שינוע בתנאים תברואתיים הולמים
7. כלל ההשחתה המכוונת

על אף שחוק בטיחות המזון החדש (FSMA) נחתם והפך לחוק בשנת 2011, תאריכי תוקף הציות לחוק משתנים, כאשר רובו נחשף לפני 2020. באופן כללי, ה-FDA הטמיע תחילה את הכללים החדשים בעסקים הגדולים יותר, ולאחר מכן בעסקים הקטנים יותר. כמו כן, ה-FDA אימץ בדרך כלל את הגישה הגורסת שלפני שאוכפים את הכללים, יש לחנך תחילה את העסקים לאור הכללים החדשים. קיימים גם כמה פטורים לכל אחד מהכללים.

כלל בקרה מונעת

ניתוח הסכנות והבקרה המונעת המבוססת על סיכונים (הידועים בשמות HARPC, כללי PC (בקרה מונעת) דומים לתוכנית הידועה יותר בשם ניתוח סכנות ונקודת בקרה קריטית (HACCP) החלה על פירות ים ועל מיצים. לצורך הבקרה המונעת נדרשים מתקני המזון לזהות את הסכנות הפוטנציאליות המבוססות על סוג המזון המופק ועל תהליכי הייצור, ולהטמיע בקרות כדי למנוע או למזער סכנות אלה. דבר זה חל כמעט על כל מתקני המזון. מתקנים פטורים כוללים עסקים קטנים או קטנים מאוד, שבהם הייצור, העיבוד, האריזה או האחסון נעשים בשטח החווה; מתקנים הכפופים לתקני בטיחות התוצר, ל-HACCP או לתנאי ייצור נאותים עכשוויים של תוספי תזונה; או מתקנים המטפלים במשקאות אלכוהוליים או באחסון תוצרת חקלאית גולמית (RAC). מתקני מזון דל חומצה בקופסאות שימורים פטורים ממרכיב הסכנות המיקרוביולוגיות של HARPC בתנאי שהם עומדים בתקנות ה-LACF של ה-FDA (דרישות הארגון לשימורי מזון (FCE) ו-SID).

במסגרת הבקרה המונעת, למתקני המזון צריכה להיות תוכנית בטיחות מזון כתובה הכוללת ניתוח סכנות, בקרה מונעת, תוכנית הסרה מהמדפים ונוהלי פעולות מתקנות. את תוכניות בטיחות המזון חייב להכין או לפקח עליהן מוסמך בקרה מונעת (PCQI). על החברות לנתח את תוכנית בטיחות המזון פעם בשלוש שנים ולשמור רשומות של כל השלבים. בנוסף, מתקן המקבל חומר גלם חייב לבצע ניתוח סכנות לגבי חומר הגלם, כדי לגלות סכנות בטיחות במזון שניתן לזהותן. על המתקן לקבוע ולהטמיע תוכנית של שרשרת אספקה המבוססת על סיכונים, כדי להבטיח מזעור משמעותי או מניעה של הסכנות. תוכנית זו כוללת אישור ספקים, המבצעים פעילויות מתאימות לאימות ספקים ומתעדים אותן. להמשך קריאה אודות HARPC.

תקנים לבטיחות התוצר (הידועים גם ככלל בטיחות התוצר)

תקנה קבעה “תקני מינימום מבוססי מדע לגידול, קציר וקטיף, אריזה ואחסון של פירות וירקות”. הכלל כולל דרישות רבות לבדיקת איכות המים, פיזור דשן, הדרכת העובדים בנושא בריאות וגהות, ופעילויות אחרות. הפטורים כוללים תוצר שהוא חומר גלם שנצרך לעיתים נדירות ותוצר המקבל עיבוד מסחרי ספציפי. ה-FDA גם רשאי להפעיל שיקולי אכיפה לגבי יבולים מסוימים.

תוכנית אימות ספקים זרים

תוכנית אימות ספקים זרים (FSVP) היא אחת מהוראות החוק המשמעותיות ביותר של חוק בטיחות המזון החדש (FSMA) המשפיעה במידה עצומה על תעשיית המזון. תוכנית אימות הספקים הזרים השיתה את הדרישות לבטיחות המזון על היבואן ועל ספקי המזון הזרים שלו.

קיימים פטורים ל-FSVP, כמו יבואני פירות ים ומיצים (הכפופים ל-HACCP), חומרי גלם למתקני פירות ים ומיצים הכפופים ל-HACCP, ומזון המיועד למחקר ולהערכה או לצריכה אישית.

היבואנים חייבים לבנות ולהחזיק תוכנית לאימות בטיחות המזון המבטיחה שכל אחד מספקיה הזרים יעמוד בתקני בטיחות המזון של ה-FDA. היבואנים חייבים לקבוע סכנות אפשריות ולהעריך את הסיכונים הטמונים במזון. תוכנית שהוכנה או נבדקה על ידי מוסמך בקרה מונעת (PCQI) דרושה לכל מזון ולכל ספק. גם היבואנים נדרשים לבצע פעילויות אימות, בהתאם לסוג הסכנות שנקבעו. על היבואנים לנקוט צעדים מתקנים אם מתעוררות בעיות. שמירת רשומות היא מרכיב חשוב בעמידה בדרישות ה-FSVP לתיעוד ניתוחי הסכנות, הערכות הסיכונים, ופעילויות שוטפות לאימות ספקים.

על היבואנים להעריך מחדש את התוכניות שלהם לפחות פעם ב-3 שנים. למידע נוסף אודות דרישות ה-FDA לגבי השאלה מתי לבקר שוב ב-FSVP. ה-FDA רשאי לבדוק את רשומות ה-FSVP ולבצע ביקורות במקום כחלק מפעולת אכיפה כלשהי. ה-FDA אף רשאי להכניס חברה להתראת ייבוא על כך שהיא אינה עומדת בדרישות ה-FSVP. באופן מיוחד ניתן להכניס חברה להתראת ייבוא 99-41 בגין אי עמידה בדרישות.

יבואני מזון נדרשים לשלוח (בדרך כלל דרך עמילי המכס שלהם) נציג שישמש “יבואן FSVP”. אם אין בעלים או נשגר אמריקניים בזמן כניסת הסחורות, יש למנות נציג של FSVP. יש לשים לב שנציג זה אינו זהה לנציג רשמי של מתקן בארה”ב לצורך רישום מתקן.

תוכנית הסמכת צד ג’

ה-FDA בנה תוכנית הסמכת צד ג’ בעלת הכרה רשמית, שבה הוא מכיר בגופי ההסמכה, אשר בתורם יהיו רשאים להסמיך גופי הסמכה. ההסכמה יכולה לקבוע אילו יבואני מזון יתאימו לקבל בדיקה ושחרור מזורזים של משלוחי מזון במסגרת תוכנית רשות ליבואנים מוסמכים (VQIP). היא פועלת באופן דומה לשותפות בין רשויות המכס לגופי סחר נגד טרור (C-TPAT), המסתמכת על שיתוף הפעולה בין בעלי עניין גדולים בשרשרת האספקה הבינלאומית. יבואני מזון אלה “המשיגים ומשמרים שליטה רבה בבטיחות ובאבטחה של שרשראות האספקה שלהם”, המבטיחים ל-FDA שיש להם תוכנית שבה הם מבטיחים את בטיחות המזון המיובא, ויכולים לאמת היסטוריה קרובה של ציות, הם המועמדים לתוכנית של בדיקה ושחרור מזורזים. חברה מוסמכת להיות “יבואנית” VQIP גם אם לא מדובר ביבואן של תוכנית אימות ספקים זרים (FSVP) או ביבואן של HACCP. כל יצרן, בעלים, נשגר או יבואן רשומה יכול להשתתף אם הוא עומד בקריטריונים. בבניית תוכנית זו, ה-FDA רואה בעיני רוחו יבואנים מבוססים שיש ברשותם מזון יקר ערך או מזון מתכלה כמו פירות ים טריים או תוצריהם.

החברות המשתתפות נהנות מכניסה מזורזת של כל המזונות הכלולים באפליקציה של VQIP, מבדיקה ודגימה מוגבלות של מזונות VQIP במצבים מוצדקים, ממיקום מועדף לבדיקות ולדגימות נחוצות, מסיוע בשילוח מוצר שיש לייצא מנמל מועדף, מניתוח מעבדה מזורז של דגימות “מסיבה מוצדקת” או דגימות ביקורת, מגישה למוקד תמיכה ב-VQIP של FDA, ומהאפשרות העומדת לרשותם ששם החברה יפורסם ברשימה העומדת לרשות הציבור של יבואני VQIP מאושרים.

כלל שינוע בתנאים תברואתיים הולמים

מטרת כלל זה היא לספק הגנה מפני סיכוני בטיחות המזון הקשורים לשינוע. סיכונים אלה כוללים “אי קירור הולם של המזון, ניקוי לקוי של כלי רכב בין טעינות, ואי הגנה ראויה על המזון”. הדרישות חלות על חברות שילוח, העמסה, הובלה, קלט, אך אינן חלות על שינוע בים או באוויר. קיימות דרישות הקשורות לכלי רכב, לבקרות טמפרטורה, לזיהום, להדרכה ולשמירת רשומות.

כלל ההשחתה המכוונת

כלל זה שם לו למטרה למנוע השחתת מזון מכוונת בעת אספקת המזון. הוא אינו מכוון לסכנות ספציפיות, אלא מתמקד באסטרטגיות של מזעור סיכונים עבור מתקני מזון רשומים מסוימים. באמצעות כלל זה, ה-FDA דורש תוכנית הגנה על מזון, בעיקר עבור חברות גדולות בעלות מוצרים המגיעים לידיהם של צרכנים רבים.

הסמכות לחייב הסרה מהמדפים

ה-FDA הוא כעת בעל הסמכות להורות על חובת הסרה מהמדפים כאשר לדעתו קיימת הסתברות סבירה שמוצר מסוים מקולקל או קיבל תווית שגויה, ושהשימוש בו או החשיפה אליו יובילו להשלכות בריאותיות חריגות או למוות לבני אדם או לבעלי חיים. להמשך קריאה אודות הסרה מהמדפים לחץ כאן.

סמכות הסירוב הקשורה לביקורת

ה-FDA רשאי לסרב כניסת מזון המגיע ממפעיל של מתקן (או ממשלה) זר המסרב להתיר לפקחי ה-FDA לבדוק את הארגון. לצורך הוראה זו, נראה שהסירוב מתרחש אם המפעיל אינו מתיר לפקחים לבצע את הבדיקה ב-24 השעות שלאחר הגשת הבקשה, או לאחר פרק זמן דומה אחר, כפי שהוסכם על ידי ה-FDA והמפעל.

חוק בטיחות המזון החדש (FSMA) היה רפורמה סוחפת של בטיחות המזון של ארה”ב, והתעשייה לומדת עדיין את נקודות הציות הדקות יותר לכללים הרבים. ה-FDA אוכף כעת באופן פעיל את FSMA, והוא יוציא מכתבי אזהרה, יעכב משלוחים ויכניס חברות להתראת ייבוא. היועצים שלנו יכולים לעזור לך להבין את הדרישות המוטלות עליך.