סקירה כללית של ייבוא לשם ייצוא (IFE)

הוראת הייבוא לשם ייצוא (IFE) של ה-FDA בחוק הפדרלי בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה (FFDCA) סעיף 801(ד)(3) מאפשר ליבואנים לייבא פריטים המהווים הפרה של תקנות ה-FDA, להמשיך לעבד אותם או לכלול אותם בפריט אחר ולאחר מכן לייצא אותם. אולם, סוגי המוצרים היחידים שניתן להצהיר עליהם כפריטים הנכנסים לשם IFE הם תרופות או מרכיביהן, מכשירים או מרכיביהם, תוספי מזון, תוספי תזונה, תוספי צבע ומוצרים ביולוגיים. יש לשים לב שמזון קונבנציונלי (מזון שאינו תוספי תזונה) ומוצרי קוסמטיקה אינם יכולים להיות פריטים הנכנסים לשם IFE.

הוראת הייבוא לשם ייצוא אינה מובנת בדרך כלל כהלכה על ידי קהילת הייבוא – ואף על ידי רבים מפקידי ה-FDA. יבואנים ועמילי מכס המייבאים מוצרים המוסדרים על ידי ה-FDA ומבינים היטב את הוראת ה-IFE הם בעלי יתרון, מכיוון שהם יודעים מתי ההוראה חלה, כיצד להגיש בקשה לייבוא לשם ייצוא בצורה נכונה וממה להימנע בהגשה. יבואנים רבים מבלבלים בין ייבוא לשם ייצוא לבין סוג של כניסה למכס כמו כניסה מסוג IE (ייצוא מיידי). למעשה, ייבוא לשם ייצוא הוא סוג כניסה הפטור באופן חוקי מסירוב ה-FDA, כל עוד עומדים בקריטריונים הרלוונטיים.

המשך העיבוד של פריט IFE עשוי לכלול תיוג, אריזה, עיקור או פעילויות אחרות. לא ניתן לייבא פריט כפריט לשם IFE רק לצורך אחסון. אם הפריט המיובא כלול במשהו אחר, הוא חייב להיות כלול בתרופה, במכשיר, במזון, בתוסף מזון, בתוסף צבע, בתוסף תזונה או במוצר ביולוגי. פעילויות אלה חייבות להתבצע על ידי הבעלים המקורי או נשגר המוצרים, ועל הבעלים המקורי או על הנשגר להשמיד חלק כלשהו מהפריט הנכנס לשם IFE שאינו מיוצא.

מידע מסוים יש להגיש בזמן הכניסה.

• הצהרת כוונות להמשיך בעיבוד הפריט או הכללתו בתוך פריט אחר לייצוא.
• תיעוד שבו מזוהות הישויות בשרשרת ההחזקה החל מהספק ועד הבעלים או הנשגר.
• תעודת ניתוח או מסמך תואם. מכשירים, מרכיבי מכשירים, וחומרים ביולוגיים מסוימים אינם מצריכים תעודת ניתוח.

ה-FDA רשאי לשחרר פריט נכנס עם קבלת כל המסמכים הנחוצים הדרושים לכניסת פריט לשם IFE. אולם, בעוד פריטים הנכנסים לשם IFE פטורים מסירוב של ה-FDA, הם אינם פטורים מעיכוב; זוהי תפיסה מוטעית נפוצה. ה-FDA רשאי לעכב פריט הנכנס לשם IFE ולשמור אותו במעמד עיכוב עד שיבואן יספק הוכחה שהפריטים יוצאו שוב, כמו שטרי מטען וטופסי ייצוא של המכס. לאחר שה-FDA יקבל הוכחות מספקות לגבי הייצוא, הוא עשוי לשחרר את הפריטים הנכנסים. אם הסוכנות מגלה שדרישות ה-IFE לא מולאו, היא תהיה רשאית לסרב את הכניסה.

חלק מהיבואנים עשויים לשאול מדוע אסור להם פשוט לבקש סירוב, שכן החוק של ה-FDA מקנה ליבואן את האפשרות לייצא מוצרים מסורבים. הסיבות לכך פשוטות. רוב הסירובים גורמים לחברת השילוח/יצרן ולמוצר שלהם להיכנס להתראת ייבוא, דבר שיגרום לעיכוב אוטומטי של משלוחים עתידיים מאותה חברה. גם אם החברה אינה נמצאת בהתראת ייבוא, רשומה של הסירוב תישאר במערכת של ה-FDA, והדבר עלול לגרום לסוכנות להגדיל את מספר הבדיקות של המוצרים באותה חברה, או במקרים אחרים להגביר את ההקפדה על בחינת החברה. כמו כן, ה-FDA רשאי שלא להרשות את המשך העיבוד או ההכללה בפריט אחר של פריט הנכנס שלא לשם IFE. 

שוב, ה-IFE שלעצמו אינו סוג של כניסה למכס או כניסה מסוג ערובה. אולם, סוג כניסה זה משפיע על האופן שבו ה-FDA מעבד את ה-IFE ועל הגבלת הזמן לייצוא הסחורה.

ייבוא זמני במסגרת ערובה

פריטים הנכנסים לשם IFE נכנסים לעיתים קרובות במסגרת ייבוא זמני של המכס במסגרת ערובה (TIB). פריט נכנס המיובא במסגרת TIB יש לייצא תוך שנה מתאריך הייבוא, אלא אם כן המכס מאשר בקשה להארכה עד שנתיים, ולפיכך מעניק ליבואן עד שלוש שנים לייצוא הסחורה במסגרת TIB.

אם היבואן אינו מספק למכס ול-FDA הוכחת ייצוא במסגרת הזמן שניתן ל-TIB, המכס יהיה רשאי להגיש ליבואן תביעה לתשלום פיצויים מוסכמים ו/או קנסות כספיים. ה-FDA מעודד לעיתים את עמילי המכס להשתמש ב-TIB, מכיוון שהסוכנות תשחרר בדרך כלל את הפריט שנכנס לשם IFE באופן מיידי לאחר שתקבע שהם עמדו בדרישות ה-IFE. לפיכך, ה-FDA משחרר בדרך כלל פריטים הנכנסים לשם IFE מבלי להמתין לייצוא המוצרים, מכיוון שהמכס יכול עדיין לנקוט פעולה נגד הערבות במקרה שהיבואן אינו מספק הוכחת ייצוא תוך שנה אחת עד שלוש שנים.

אולם, פריטים הנכנסים לשם IFE אינם חייבים להיכנס לפי הוראת TIB. למעשה, ייתכן שחלק מהפעילויות שעשויות להתאים ל-IFE לא יתאימו ל-TIB. פריטים נכנסים עשויים להיכנס כמוצרי צריכה או כפריטים נכנסים לשם אחסון. על פי דרישת החוק של ה-FDA, יש לדאוג לכיסוי ערבות הולם ומספק לפריט הנכנס כשהוא נמצא בארה”ב. אם הפריט הנכנס נפרע ואינו מכוסה עוד בערבות, אזי הוא לא יהיה פטור עוד מסירוב ה-FDA.

קיימות מספר דרישות נוספות שיש לעמוד בהן כדי להכניס משלוח לשם IFE. תחילה, חשוב מאוד להצהיר באופן מיידי ל-FDA על הפריט הנכנס, באמצעות קוד אישור עמידה בדרישות IFE. ה-FDA אינו מקבל הצהרת IFE לאחר שהרשימון הוגש ל-FDA.

כמו כן, חשוב מאוד שהיבואן לא ירשה את הפצתם של פריטי IFE, בין אם בצורה מעובדת ובין אם לא, למסחר בארה”ב, מאחר שזוהי פעולה אסורה במסגרת החוק של ה-FDA. אדם המבצע פעולה אסורה חשוף לפעולת אכיפה משפטית כמו צו מניעה או תביעה פלילית. גם אם ההפרות מוסרות במהלך עיבוד ה-IFE, אין עדיין להפיץ את המוצר למסחר בארה”ב, מאחר שהוא הוצהר ל-FDA כמוצר שנכנס לשם IFE.

הבעלים המקורי או הנשגר חייבים לשמור רשומות על השימוש בפריטים שנכנסו לשם IFE או על ההשמדה של חלק כלשהו מהפריטים שנכנסו, והם חייבים לשלוח רשומות אלה ל-FDA על פי דרישה. כמו כן, לאור בקשת ה-FDA, על החברה להגיש לו דוח הכולל תיאור של הייצוא או ההשמדה של פריטי ה-IFE, והאופן שבו הבעלים או הנשגר עמדו בדרישות.

זקוק לעזרה?

ב-FDAImports אנו מוודאים שהלקוחות המייבאים שלנו מבינים את תהליך הייבוא, ומסייעים ללקוחותינו בזיהוי הפעולות והתשובות המתאימות, למקרה שהמכס ידרוש החזרה של מוצר ששוחרר על תנאי, או למקרה שסוכנות תוציא דרישה לתשלום פיצויים מוסכמים בהתאם לערבות הייבוא. חשוב שהחברה שלך תכיר את כל החוקים, התקנות והנהלים ותציית להם בעת ייבוא מוצרים לארצות הברית.