מכשור רפואי

הרגולציה של ה-FDA בארה”ב על מכשור רפואי

מכשירים רפואיים ניתן לתאר כמגוון של מוצרים שונים ממשחות שיניים ועד קוצבי לב. מנהל המזון והתרופות (FDA) מחשיב כמכשיר רפואי כל דבר שנועד לאבחן, לטפל, למנוע מחלה או לרפאה, או לשנות את מבנה גוף האדם או החיה באופן שאינו כימי בעיקרו (כלומר, ללא תהליך של חילוף חומרים). עם מכשירים אלה נמנים מכשירים פולטי קרינה המיועדים לשימוש רפואי.

מכשירים רפואיים הכוללים תרופות או מוצרים ביולוגיים הם מוצרים משולבים. ה-FDA מחשיב כמכשיר רפואי גם תוכנה המיועדת לצרכים רפואיים, בלי שתהיה כלולה פיזית במכשירים רפואיים. המרכז למכשור רפואי ולבריאות בקרינה (CDRH) מסדיר את המכשירים הרפואיים המיובאים לארצות הברית או מיוצרים בה. המכשירים הרפואיים מוסדרים על ידי ה-CDRH בהתאם לשימוש המיועד שלהם.

על פי דרישת תקנות ה-FDA, על המכשירים הרפואיים להיות:

• מתויגים כראוי,
• מיוצרים בהתאם לתקנים ספציפיים,
• לקבל אישור שחרור מראש לפני ייבואם,
• ולהיות מיוצרים במתקנים רשומים.

סרטונים חינוכיים

• מבוא לרגולציה של מכשירים רפואיים בארצות הברי

סיווג המכשיר

מכשירים רפואיים מסווגים לאחת משלוש דרגות במסגרת החוק בנושא מזון תרופות ומוצרי קוסמטיקה. הם מסווגים על סמך הסיכון לנזק הנשקף מהם, הבקרה הדרושה לשימוש בטוח, והשימוש המיועד או השימוש המופיע בתווית. היצרנים, היבואנים והמפיצים של מכשירים רפואיים צריכים להבין סיווגים אלה, וכיצד הם חלים על המוצרים שלהם.

מכשירים רפואיים מדרגה 1 בעלי רמת הסיכון הנמוכה ביותר למטופל או למשתמש. רוב המכשירים הרפואיים מדרגה 1 יכולים להיכנס לשוק האמריקני על ידי תיוג נכון של המכשיר הרפואי, רישום יצרן המכשיר וארגונים אחרים בשרשרת האספקה, ורישום המכשיר ב-FDA.

מכשירים רפואיים מדרגה 2 בעלי סיכונים גבוהים יותר למטופל או למשתמש מאשר מכשירים מדרגה 1. מכשירים מסוג 2 הם מכשירים בעלי סיכון בינוני, מכיוון שכשל או פגם בהם יגרמו לרמה מסוימת של נזק או פציעה, אך לא לפציעה חמורה, וכמעט בוודאות לא יגרמו למות המטופל או המשתמש. ברוב המכשירים הרפואיים מדרגה 2 יש לבצע הליך יידוע לפני שיווק (PMN) או להגיש 510(k) של ה-FDAלפני שיווק המכשיר (ראה מטה). מעל מחצית מהמכשירים הרפואיים בדרגה 2 כפופים לתהליך שחרור 510(k).

מכשירים רפואיים מדרגה 3 בעלי הסיכון הגבוה ביותר מבין שלושת סיווגי המכשירים. כשלים או פגמים הקשורים למכשירים רפואיים מדרגה 3 עלולים להוות סיכון משמעותי לפציעה ואף להוות סכנת מוות למטופל או למשתמש. רוב המכשירים הרפואיים מדרגה 3 כפופים לתהליך של אישור לפני השיווק (PMA), שהוא תהליך מסובך יותר, יקר יותר ומקיף יותר באופן משמעותי בכל הנוגע לראיות על בטיחות ויעילות הנדרשות על ידי ה-FDA.

מכשירים שה-FDA הציב בתקנת סיווג אחת ניתן להעביר לסיווג אחר (טוב יותר), אם היצרן יכול להציג בפני ה-FDA ראיות ונימוקים כדי לתמוך בשינוי הסיווג.

רישום גופים ומוצרים

ארגוני מכשור רפואי המפתחים מפרטי מכשירים, מייצרים, מעבדים, אורזים, מרכיבים, מתייגים ומייצאים או מייבאים מכשור רפואי חייבים להירשם ב-FDA. לפני שניתן יהיה לייבא או להפיץ אותם בארה”ב, הארגון הרושם חייב גם לרשום את כל המכשירים הרפואיים (נקרא רישום מכשור רפואי).

מתקן כלשהו של מכשור רפואי חייב להירשם ולרשום את מוצריו פעם בשנה. ארגונים זרים למכשור רפואי חייבים גם לאתר נציג רשמי של ארה”ב לצורכי ה-FDA, ולרשום את המכשירים שלהם לפני ייבואם לארצות הברית. מוצרים חשופים לעיכוב ייבוא אם הרישום שלהם אינו שלם או שגוי. ה-FDA יהיה רשאי להוציא (להשבית) מוצרים ממסד הנתונים שלהם אם רישומם לא יחודש. להמשך קריאה אודות רישום המתקנים לחץ כאן.

תנאי ייצור נאותים/תקנות מערכות איכות (GMP/QSR)

 רוב המכשירים הרפואיים חייבים להיות מיוצרים בהתאם לתקנות מערכות האיכות (QSR) של ה-FDA. תקנות מערכות האיכות (QSR) מייצגות את תוכנית תנאי הייצור הנאותים (GMP) שה-FDA מיישם עבור מכשירים רפואיים בארצות הברית, ומכל תקנות ה-GMP של ה-FDA הן הקרובות ביותר לתהליך של ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) המוכר בעולם. אולם, בניגוד ל-ISO, תקנות מערכות האיכות (QSR) של ה-FDA מדגישות את נוהלי בקרת העיצוב של המכשיר הרפואי ואת ההיסטוריה של עיצוב המכשיר. במידה מסוימת, הבחנה זו מקורה בעובדה שיש ל-FDA תהליכי אישור או שחרור נפרדים המתייחסים לבטיחות וליעילות של המכשיר. לכן, מטרת תקנות מערכות האיכות (QSR) היא להבטיח שתהליך הייצור יוכל להפיק ברציפות את המכשיר המשווק. היבטים חשובים של התקנות הם בקרת העיצוב, פעולות מתקנות ומונעות, ובקרת מסמכים.

הגשת טופסי 510(k)

לאותם מכשירים רפואיים המצריכים בקרות מיוחדות בעיצוב המכשיר, בייצורו ובשימוש הבטוח והיעיל שלו, יש לבצע הליך של יידוע לפני שיווק (הגשת טופס 510(k)). מכשירים רפואיים אלה מייצגים בדרך כלל סיכוני בטיחות בינוניים למטופלים ולמשתמשים. בתהליך הגשת טופס 510(k), המגיש חייב להראות שהמכשיר הנידון שווה ערך באופן ניכר למכשיר מוצהר (מכשיר שכבר משווק באופן חוקי בארה”ב).

רוב המכשירים הרפואיים מדרגה 2 (וחלק מהמכשירים מדרגה 1 ומדרגה 3) כפופים לתהליך הגשה של ה-FDA. שלבים מסוימים בתהליך הפיתוח והייצור של מכשירים רפואיים מעוררים את הדרישה להכנה ולהגשה של טופס 510(k). הגשות אלה נדרשות כאשר יצרן זר מתכוון לייצא מכשיר רפואי לארה”ב, מהלך שהחברה לא ביצעה בעבר; הגשות אלה משמשות גם כאשר משנים את ההתוויה לשימוש או כשמשנים משמעותית מכשיר רפואי שאושר.

תוויות

ה-FDA מאוד ספציפי לגבי תיאורי מהות המוצר שעשויים להופיע בתוויות המכשירים הרפואיים. המידע המותר בתווית של מכשיר רפואי מוכתב על ידי התקנות החלות על המכשיר. כל התוויות של המכשירים הרפואיים חייבות להכיל מזהה מכשיר ייחודי (UDI) שהוא קוד קווים מיוחד, ייחודי לכל מכשיר רפואי. ה-FDA רואה באתרי שיווק מקוונים חלק מהתווית, והוא בודק אותם לעיתים קרובות ומחפש תיאורים החורגים מהתקנות, מההיתרים ומהאישורים של ה-FDA. מכשירים שהתוויות שלהם אינן שלמות או שהתיאורים שבהן חורגים מההגבלות הרגולטוריות (לרבות שיוו מקוון) עלולים להיות בקטגוריה של בלתי מאושרים. מכשירים בלתי מאושרים עלולים להיות חשופים להסרה מהמדפים של ה-FDA (הסרת חובה מהמדפים), לעיכוב ייבוא של ה-FDA, להתראות ייבוא של ה-FDA, ולסירוב כניסת מוצרי ייבוא של ה-FDA. להמשך קריאה אודות תוויות לחץ כאן.

זקוק לעזרה?

ב-FDAImports צברנו מומחיות בכל הנוגע לחקירת התקנות המורכבות סביב מכשירים רפואיים והייבוא שלהם. ככל שהטכנולוגיה הרפואית מתקדמת, יותר ויותר קשה להתאים מאופן ברור מכשירים רפואיים חדשים לקטגוריות הקיימות של המכשור הרפואי. הצוות שלנו יכול לעזור בסיווג מדויק של מכשירים רפואיים חדשים, לשנות את סיווגם של מכשירים רפואיים קיימים ולהגיש טופסי 510(k). כמו כן, אנו יכולים לעזור בתיוג, בתקנות מערכות האיכות, באישור מוקדם, וברישום של מכשירים ומתקנים רפואיים, ולפעול כנציג רשמי של ארה”ב.