רישום מתקנים ומוצרים
אחת הדרישות הבסיסיות ביותר למכירת מוצרים המוסדרים על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) היא לוודא שמתקני הייצור, ולעיתים גם מוצריהם, יהיו רשומים בצורה נכונה ב-FDA. דרישת ה-FDA היא שמתקני מזון יחדשו את הרישום שלהם פעם בשנתיים, ושמתקן כלשהו של מכשור רפואי או של תרופות יירשם וירשום את מוצריו פעם בשנה. זו טעות נפוצה לחשוב שרישום המתקן והמוצרים כרוכים רק במילוי מספר טפסים. ה-FDA משתמש במערכות מקוונות לצורך הגשת בקשות אלה. במערכות אלה מעורבות כמויות עצומות של היתכנויות טכניות, ולעיתים קרובות נדרשים עבורן מידע ספציפי או תבניות ספציפיות כדי לקבל בקשות שהוגשו.
מי צריך להירשם?
דרישות הרישום של סוגי מתקנים שונים בשרשרת האספקה משתנות בהתאם לסוג המוצר. המתקן הספציפי שצריך להירשם עשוי להיות תלוי במבנה העסק שלך או במיקומו בשרשרת האספקה. אולם, ככלל, היצרן והמפיץ של מוצר כלשהו המוסדר על ידי ה-FDA חייבים להירשם ב-FDA, ובמקרים מסוימים חייבים להגיש בקשה לרישום כל אחד מהמוצרים שלהם.
מהו נציג רשמי של ארה”ב?
יצרנים זרים חייבים לאתר נציג רשמי מאושר של ארצות הברית, שיהיה ערב כלפי הארגון שלהם להכנסת המוצרים שלהם למדינה. הנציג הרשמי של ארה”ב חייב להתגורר בארה”ב או שמקום העסק שלו יהיה בארה”ב. אדם זה חייב להיות רשום ברשימת הנציגים במשך תהליך רישום המוצרים.
להלן תחומי האחריות של הנציג הרשמי של ארה”ב:
- לסייע ל-FDA בתקשורות שלו עם המתקן הזר;
- להשיב לשאלות הקשורות למוצרי המתקן הזר המיובאים או מוצעים לייבוא לתוך ארצות הברית;
- לסייע ל-FDA בקביעת מועדים לביקורות במתקן הזר; וכן
- לקבל מידע או מסמכים מה-FDA, אם ה-FDA אינו מסוגל ליצור קשר ישיר עם הארגון הזר.
שאלה נפוצה שנשאלת היא האם יבואן יכול לשמש גם כנציג רשמי של ארה”ב. תפקידו של נציג רשמי של ארה”ב כרוך באחריות ובסיכון; נציג זה נועד לסייע בתקשורת עם המתקן הזר, אך על נציג זה מוטלת האחריות לשלם אגרה לרשויות בארה”ב. ה-FDA מבקש מהנציג הרשמי המיועד של ארה”ב, לאשר את נכונותו לכהן בתפקיד לפני שה-FDA ישלים את הרישום. ודא שהיבואן שלך מוכן לעשות זאת לפני שאתה ממנה אותו לתפקיד!
האם נציג של FSVP (תוכנית אישור ספקים זרים) זהה לנציג רשמי של ארה”ב?
לא, הם אינם זהים. מתקנים זרים נעזרים בנציגים רשמיים של ארה”ב כנקודת קשר עם ה-FDA. מתקני מזון זקוקים לנציג של FSVP אם אין בעלים או נמען אמריקניים בזמן כניסת הסחורות לארה”ב. ה-FDA יטיל על נציג של FSVP את האחריות לעמידה בכל דרישות ה-FSVP. את הנציג של FSVP יש למנות בכתב בחתימת הנציג של FSVP על טופס הסכמה.
מה קורה אם איני נרשם בזמן?
כל שנה נתונים אלפי מוצרים מיובאים לעיכוב, מכיוון שהרישום שלהם או של מתקני הייצור שלהם לא בוצע כלל או שבוצע בצורה נכונה. ייתכן שלא תיתפס באופן מיידי, אך מערכת הסביבה המסחרית הממוכנת (ACE) של המכס המיועדת לעמילי מכס מגבירה את הסיכוי להיתפס. בנוסף, ה-FDA יהיה רשאי להוציא (להשבית) מוצרים ממסד הנתונים שלהם אם החברות לא חידשו את הרישום השנתי או הדו-שנתי שלהן.
כיצד אני מקבל תעודה כגוף שאושר על ידי ה-FDA?
ה-FDA אינו מוציא תעודות שעליהן כתוב אישור ה-FDA. חברות המתמחות בציות לתקנות ה-FDA, כמו FDAImports, מוציאות לעיתים קרובות תעודות משלהן המאשרות שחברה רשמה את המתקן שלה ב-FDA. לתעודות אלה יכול להיות ערך רב בסיוע לעסק עם ספקים או עם לקוחות.
מהן הדרישות השונות?
כל סוגי המתקנים, למעט מתקני המכשירים, נדרשים לשלוח מזהה מתקן ייחודי (UFI), שאותו FDA מזהה כקביל, כמו מספר DUNS. חברות רשאיות לקבל בחינם מספר DUNS מדן אנד ברדסטריט.
בנוסף, לכל ענף תעשייה כללים ספציפיים ופיסות מידע שבעזרתם מבקש ה-FDA להשלים את התהליך.
סקירה כללית: על פי תקנת ה-FDA, מתקן מזון נדרש לרשום את כל יצרני המזון שלו, בלי קשר למיקומם, אם המזון שלהם מופץ בארה”ב לצריכת אדם או בעלי חיים. דרישה זו חלה על מזון קונבנציונלי, מזון לחיות מחמד, משקאות, תוספי תזונה ותוספי מזון ומרכיבי מזון. רישום מתקן המזון נדרש במסגרת חוק הטרור הביולוגי (BTA). ה-FDA יוציא סירובי ייבוא למזון מיובא או למשקאות מיובאים המיוצרים על ידי מתקן זר שאינו רשום במסגרת חוק הטרור הביולוגי. יש להצהיר בפני ה-FDA ובפני רשות המכס של ארה”ב את מספר הרישום של מתקן המזון של כל יצרן זר של מזון מיובא או של משקאות מיובאים לפני הגעת המזון המיובא או המשקאות המיובאים למדינה. הגשת בקשה זו מתרחשת באמצעות מסירת הודעה מוקדמת ל-FDA. חברות מזון זרות חייבות גם לאתר נציג רשמי של ארה”ב למילוי דרישות ה-FDA. ל-FDAImports יש דף אפליקציות נוח שיעזור לך להגיש את כל המידע הדרוש לרישום מתקן המזון שלך, לשינוי הרישום, לבקשת תעודת רישום רשמית של FDAImports.com ועוד.
על אף שרישום המתקן הוא חלק חשוב בייצור ובהפצה של מוצרי מזון, ישנן דרישות רגולטוריות נוספות שעל החברות לעמוד בהן. לקבלת מידע נוסף, בקר בדף המזון והמשקאות שלנו.
- מתי: לפני ייצור/עיבוד, אריזה או החזקת מזון לצריכה בארצות הברית.
- חידוש פעם בשנתיים: מתקני מזון חייבים לחדש את רישום המתקן ב-FDA בין 1 באוקטובר לבין 31 בדצמבר של כל שנה זוגית.
- איפה: רישומי מתקני המזון מעובדים אלקטרונית באמצעות מערכות רישום מאוחדות של ה-FDA (FURLS).
- מה: כל רושם חייב לשלוח מידע הקשור למיקום המתקן, בעלים/מפעיל, הפעלות, איש קשר לשעת חירום, שמות מסחריים חלופיים, וכו’.
סקירה כללית: כל יצרניות התרופות, מעבדי התרופות, אורזים, אורזים מחדש, מתייגים ומתייגים מחדש המציעים תרופות למכירה או להפצה בארצות הברית, נדרשים לרשום את ארגוני התרופות שלהם ב-FDA. תקנות הרישום חלות על חברות תרופות מקומיות ועל מתקני תרופות זרים כאחד. חברות תרופות זרות חייבות גם לאתר נציג רשמי של ארה”ב למילוי דרישות ה-FDA. כל ארגון תרופות שנרשם ב-FDA חייב להגיש, באנגלית, רשימה של כל תרופה שיש להם בתפוצה מסחרית. המערכת האלקטרונית לרישום חברות תרופות ולרישום תרופות של ה-FDA מספקת ל-FDA מידע על כל חברות התרופות המייצרות, מעבדות, אורזות ומתייגות תרופות להפצה בארה”ב.
דרישה נוספת של ה-FDA היא שכל המתקנים הרשומים יסקרו ויעדכנו את רשימות המוצרים של כל אחד מהם ביוני ובדצמבר.
חדש לשנת 2020, עם חידושי הרישום, החל משנת הכספים 2021, מתכנן ה-FDA לגבות מהחברות דמי משתמש עבור תרופות ללא מרשם.
על אף שרישום המתקן הוא חלק חשוב בייצור ובהפצה של מוצרי תרופות, ישנן דרישות רגולטוריות נוספות שעל החברות לעמוד בהן. לקבלת מידע נוסף, בקר בדף התרופות שלנו.
- מתי: יצרנים מקומיים: לא יותר מ-5 ימים קלנדריים לאחר התחלת ייצור התרופה המיועדת לשימוש בני אדם בארצות הברית, אריזתה מחדש, תיוגה מחדש או הנצלתה. יצרנים זרים: חייבים להשלים את רישומם ואת רישום התרופות שלהם לפני התחלת השיווק בארה”ב.
- חידוש שנתי: כל ארגוני התרופות הרשומים נדרשים לחדש את רישומם פעם בשנה בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר.
- איפה: רישום ארגון התרופות, NDC (קוד תרופה ארצי), קודי מתייגים ורישומי תרופות נוצרים באמצעות עורך תיוג מוצרים מובנה (SPL). הקבצים שמורים בתבנית .xml ומועלים דרך שער ההגשות האלקטרוניות (ESG) של ה-FDA.
- מה: על החברה לקבל תחילה קוד מתייג של NDC (5 ספרות ראשונות של קוד אריזת מוצר של NDC). הקוד מוקצה על ידי ה-FDA.
- רישום התרופות חייב לכלול את:
- פרטי הנרשם
- פרטי המתייג
- פרטי הארגון
- פרטי המוצר (שם, חומרים פעילים, חומרים לא פעילים, גודלי האריזה, אופן מתן התרופה, אזהרות, משטח תצוגה עיקרי (PDP), תווית, הפניה למונוגרפיה על תרופות ללא מרשם או NDA/ANDA וכדומה)
סקירה כללית: ארגוני מכשור רפואי המפתחים מפרטי מכשירים, מייצרים, מעבדים, אורזים, מרכיבים, מתייגים ומייצאים או מייבאים מכשור רפואי חייבים להירשם ב-FDA. הארגון הרושם חייב גם לרשום את כל המכשירים הרפואיים (רישום מכשור רפואי) המוכנסים לשוק של ארה”ב לפני שהם מתחילים בהפצה (או בייבוא). בנוסף, ארגונים זרים למכשור רפואי חייבים להירשם, לאתר נציג רשמי של ארה”ב לצורכי ה-FDA, ולרשום את המכשירים שלהם לפני ייבואם לארצות הברית.
עם חידוש הרישום, ה-FDA גובה דמי משתמש שנתיים לשימוש במתקן המכשור הרפואי.
על אף שרישום המתקן הוא חלק חשוב בייצור ובהפצה של מכשור רפואי, ישנן דרישות רגולטוריות נוספות שעל החברות לעמוד בהן. לקבלת מידע נוסף, בקר בדף המכשור הרפואי שלנו.
- מתי: לפני שיווק המוצרים והפצתם בארצות הברית. בנוסף, כל החברות נדרשות לשלם את דמי המשתמש לפני השלמת הרישום. עליהן לשלם ולקבל מספר זיהוי תשלום (PIN) ומספר אישור תשלום (PCN).
- חידוש שנתי: כל ארגוני המכשור הרפואי הרשומים נדרשים לחדש את הרשמתם בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר בכל שנה.
- איפה: רישומי ארגוני המכשור הרפואי מעובדים אלקטרונית באמצעות מערכות רישום מאוחדות של ה-FDA (FURLS) דרך יחידת רישום מכשור רפואי ויצרני מכשור רפואי (DRLM).
- מה: כל רושם חייב לשלוח מידע הקשור למיקום הארגון, בעלים/מפעיל, הפעלות (לכל מכשיר), איש קשר לשעת חירום, פרטי המוצר (PMA, 510(k), קוד המוצר), וכו’.
מוצרי קוסמטיקה
ה-FDA מפעיל את תוכנית הרישום מרצון של מוצרי קוסמטיקה (VCRP) עבור ארגונים ופורמולציות של מוצרי קוסמטיקה. מערכת VCRP נועדה לעזור ל-FDA לעקוב אחר יצרני מוצרי הקוסמטיקה ואחר המרכיבים המשמשים במוצרי קוסמטיקה. על חברות מקומיות וזרות של תרופות, מכשור רפואי ומזון חלה חובת רישום מתקן, ואילו רישום מתקן למוצרי קוסמטיקה הוא מרצון ואינו חובה כלל. החוק הפדרלי הנוכחי ותקנות ה-FDA הנוכחיות לגבי מוצרי קוסמטיקה אינם מחייבים יצרנים או יבואנים של מוצרי קוסמטיקה להירשם ב-FDA או לרשום את מוצרי הקוסמטיקה שלהם ב-FDA או להגיש בקשה לבדיקתם על ידי ה-FDA לפני שיווקם בארה”ב. כל עוד המוצר הקוסמטי אינו גם תרופה (כלומר, מוצרי קוסמטיקה שבתווית המוצמדת אליהם מופיעים תיאורים על כך שהם מקדמי הגנה), היצרן אינו נדרש להירשם.
לקבלת מידע נוסף על דרישות רגולטוריות אחרות לגבי מוצרי קוסמטיקה, בקר בדף מוצרי הקוסמטיקה שלנו.
מהי עלות השימוש בשירותי FDAImports לרישום המתקנים ו/או המוצרים?
חברות רבות שנרשמו בעבר ב-FDA, נוכחו לדעת שהן אינן יכולות לנווט בתהליכים החדשים לרישום המתקנים והמוצרים של ה-FDA. אנו מעניקים שירותים אלה באופן סדיר ליצרנים, מפיצים, יבואנים זרים ומקומיים וליצואנים זרים. בנוסף, אנו מעניקים את שירותי הרישום לארגוני מזון. כמו כן, אנו יכולים לפעול כנציג רשמי של ארה”ב עבור יצרנים זרים רבים של מזון, תרופות ומכשור רפואי לצורך רישומי המתקנים הזרים שלהם. שים לב, אין מדובר כאן בנציג FSVP, שתפקידו שונה לחלוטין.
אנו מסייעים לחברות בכל היבט של רישום מתקנים ומוצרים. אנו מציעים כעת רישום של מתקני מזון בעלות נמוכה במרכז שלנו לאפליקציות של FDAImports.com. למידע נוסף על שירותי הרישום האחרים שלנו, צור איתנו קשר על ידי מילוי הטופס שלהלן.