החזקות ועיכובים של מוצרים מיובאים על ידי FDA
ה-FDA יכול לבדוק כל משלוח של מזון, מוצרי קוסמטיקה, תרופות או מכשור רפואי, כדי לראות אם המוצרים עומדים בדרישות החוק החל של ארה”ב. ה-FDA עושה שימוש בתוכנית מיון המבוססת על סיכונים הנקראת PREDICT, כדי לסייע לו להחליט אילו משלוחים להחזיק לבדיקה.
ה-FDA יכול לבדוק את כל המוצרים במשלוח המוסדרים על ידו או לבחור לבדוק רק חלק מהם. אין הגבלה על משך הזמן שבו הוא יכול להחזיק במוצר לצורך בדיקה.
ה-FDA ישמור אצלו מוצרים בעלי סטטוס החזקה בזמן שיקבע אם המוצרים עומדים בדרישות החוק בארה”ב. בזמן שהמוצר נמצא בסטטוס החזקה, ה-FDA יהיה רשאי לעיין בפרטי הכניסה, לפקח פיזית על המשלוח, או לקחת דגימות מהמשלוח ולבדוק אותן במעבדה של ה-FDA. אם ה-FDA קובע שהמוצר עומד בדרישות החוק של ארה”ב, הוא יאפשר את שחרור המשלוח לצורך מסחר בארה”ב. אם ה-FDA לקח דגימות, הוא ישלם עבורן.
הודעות עיכוב
אולם, אם ה-FDA יחליט שבמוצרים כלשהם קיימת הפרה לכאורה של החוק, הוא יעכב מוצרים אלה ויוציא הודעה תואמת בנוסח: ‘הודעה על פעולה של ה-FDA – עיכוב’ (הודעת עיכוב) ליבואן, לבעלים, לנמען ולעמיל המכס. ה-FDA אינו זקוק לראיות כדי לעכב משלוח – אלא רק לראיות על מראית עין של הפרת החוק. למעשה, ה-FDA אף אינו צריך לבחון או לבדוק את המוצרים הספציפיים האמורים אם יש בידיו ראיות אחרות המעידות על מראית עין של הפרת החוק לגבי המוצרים. לדוגמה, בנסיבות מסוימות עשוי ה-FDA לעכב משלוח על סמך בדיקה של משלוח קודם.
בהודעת העיכוב מזוהה ההפרה שה-FDA טוען לקיומה, והוא מצטט את החוק הרלוונטי. הבעלים או הנמען של המוצר המיובא זכאי לשימוע רשמי שבו הוא (או אדם מורשה הפועל מטעמו) יוכל לתת ל-FDA עדות לגבי קבילות המוצר.
ה-FDA יקבע תאריך יעד למתן תשובה על הודעת העיכוב. תאריך היעד למתן תשובה מקנה לצד האחראי כ-20 ימים קלנדריים למתן תשובה על הודעת העיכוב. אם אתה זקוק לזמן תשובה ממושך יותר, תוכל לבקש ארכה.
אם הבעלים או הנמען: א) לא מסר ראיות על עמידת המוצר בדרישות החוק; ב) לא הגיש תוכנית להבאת המוצר לידי עמידה בדרישות החוק; או ג) לא הצליח לסתור את מראית העין של ההפרה בכל דרך אחרת, ה-FDA יוציא ‘הודעה על פעולה של ה-FDA – סירוב’ (הודעת סירוב) השוללת את כניסת המוצר לארה”ב.
היכן המשלוח שלי?
למרות העובדה שה-FDA אמור “להחזיק” או “לעכב” מוצרים, היבואן הוא זה שבדרך כלל משגיח פיזית על המוצר. אולם, אסור ליבואן להפיץ מוצר כלשהו, מוחזק או מעוכב, עד ליישוב ההחזקה או העיכוב עם ה-FDA.
מתי היבואן צריך לדאוג לעצמו לעזרה חיצונית אם יש לו מוצרים מעוכבי כניסה?
אנו ממליצים שתשקול תחילה מהו הערך המסחרי של הסחורה והאם ברצונך לחלוק על הטיעון של ה-FDA להצדקת העיכוב או לקבלו. גם אם הערך המסחרי של המוצר המעוכב נמוך, אתה רשאי להחליט שקבלת הסירוב עלולה לפגוע ביחסים שלך עם לקוחותיך או לגרום ל-FDA להוסיף את הספק להתראת ייבוא (בעיה הגוזלת זמן רב הרבה יותר ויקרה הרבה יותר לפתרון).
שנית, עליך לשקול מהי הבעיה הספציפית במשלוח.
לדוגמה, האם אתה יכול לבצע תיקונים כדי לפתור את הבעיה? ברוב מקרי העיכוב קיימות דרכים להביא לשחרור הסחורה על ידי תיקון הסוגיה שגרמה ל-FDA לעכב את המוצרים. ה-FDA רשאי להתיר ליבואן לתקן או לשנות את התווית של המוצרים כדי להביאם לידי עמידה בדרישות החוק. לאחר התיקון או שינוי התווית, ה-FDA יהיה רשאי לבצע בדיקה שנייה, או לאסוף ולבדוק דגימה שנייה, כדי לוודא שהתיקון ושינוי התווית אכן הצליחו. אם ה-FDA יקבע שהתיקון או שינוי התווית הצליחו, הוא ישחרר את המוצר למסחר בארה”ב.
צוות היועצים שלנו ועורכי הדין המסונפים אלינו עוזר ללקוחות לתכנן תוכניות תיקון מוצרים ושינוי תוויות, לתכנן פרוטוקולים והצעות, במטרה לבקש מה-FDA להתיר את הבאת המוצרים המעוכבים לידי עמידה בדרישות החוק, כך שניתן יהיה לשחרר את המוצר להפצה בארה”ב.
לחלופין, ייתכן שיהיה מיותר לתקן את המוצר או לשנות את התווית שלו אם ה-FDA שגה באישומיו. רוב היבואנים מניחים שהטיעונים של ה-FDA להצדקת עיכוב המוצר נכונים תמיד. אולם, זה לא המקרה. אם ה-FDA שגה לגבי עובדות המקרה או לגבי החוק הרלוונטי שחל, חשוב מאוד לתקשר באופן מיידי וברור עם הסוכנות הממשלתית.
אל תתמהמה לפנות אלינו אם אתה מקבל הודעת עיכוב מה-FDA. ה-FDA מקצה פרק זמן מוגבל לתיקון ההפרה או כדי להראות ל-FDA שאין הפרה. אך ככל שהיבואן יתמהמה ליצור איתנו קשר, כך המשימה יכולה להיות קשה יותר (ויקרה יותר). אנו מייצגים בקביעות את לקוחותינו מול ה-FDA ופועלים בשמם כדי להשיג שחרורים של מוצרים מעוכבים. אל תניח לעיכוב להפוך לסירוב.
כיצד למזער החזקות ועיכובים? לפני שאתה מייבא מוצרים, אנו ממליצים לך ללמוד את הדרישות החלות עליהם, ובכלל זה דרישות החלות על תווית המוצר ועל תיאורים כלשהם על מהות המוצר המופיעים על התווית או באתר האינטרנט שלך. צעד חשוב נוסף הוא לברר לאשורו מהו הסיווג הרגולטורי של המוצר. לדוגמה, מוצר שהוא תכשיר קוסמטי במדינה אחרת עשוי להיחשב לתרופה בארה”ב. היועצים שלנו ועורכי הדין המסונפים אלינו מעניקים ייעוץ, עצות וביקורות בנושא עמידה בדרישות החוק, כדי להבטיח שהמוצרים שלך יעמדו בכל דרישות החוקים הישימים לפני שתייבא אותם. כך תוכל למנוע החזקות, עיכובים וסירובים ובהתאם לכך להימנע ממצב חירום שבו הלקוחות כועסים ועלויות האחסון או החלפת המוצרים רק מאמירות.