הסרה מהמדפים

 הקביעה אם עליך לפרסם הוראה להסרת מוצרים מהמדפים ולאחר מכן להמשיך עם ההסרה מכניסה כל חברה למצבי לחץ. אנו ממליצים מאוד לחברות לבנות תוכניות לפני שההסרה מתרחשת, שיעזרו לקבוע איזו רמת הסרה דרושה למוצר, איזו חברה יש לערב, אילו נתונים יידרשו, ואילו התחייבויות משפטיות קשורות להסרה מהמדפים.

 ההסרה מהמדפים גורמת לשיבושים רבים בשרשרת האספקה ובחיי הצרכנים. המפיצים והקמעונאים חייבים למלא טפסים, למצוא את המוצר ולשלוח או להשמיד אותו. גם אם אתה מסיר מהמדפים אצווה ספציפית של מוצר, הקמעונאים רוצים בדרך כלל להחזיר את כל האצוות ולא לקבוע באילו אצוות מדובר בפועל. החברות מודאגות מאובדן תחושת הביטחון של הצרכן, וכמובן מההוצאות שבהן כרוכה ההסרה מהמדפים. לכן אנו ממליצים לחברות לבדוק את תבנית העובדות של כל מקרה, כדי לקבוע אם מדובר באירוע הסרה אפשרי ולקחת בחשבון את הדרישות המדינתיות והפדרליות למוצר הנדון.

חברה רשאית לבחור להוציא מוצר מהשוק מכיוון שאיכותו נמוכה מתקני האיכות הפנימיים (לדוגמה, הצבע שגוי) או שטכנית הוא מהווה הפרה של החוק, אך מדובר בעניין שולי (לדוגמה, כמות הנטו המוצהרת קטנה מדי).

קיימות רמות שונות של הסרה מהמדפים שחברה רשאית לבחור, בהתאם לחומרת הבעיה. הסרה מהמדפים ברמת המפיץ היא הסרה הגורמת לשיבוש הקל ביותר בשרשרת האספקה, ואילו בהסרה מהמדפים ברמת הקמעונאי, מוסרים מוצרים הן ברמת המפיץ והן ברמת הקמעונאי. הסרה מהמדפים ברמת הצרכן מוגבלת בדרך כלל לבעיות שקיימת סבירות שיגרמו נזק לצרכן, והיא כוללת את כל שלוש הרמות בשרשרת האספקה.

סוגי הסרה מהמדפים על פי ה-FDA

ה-FDA מסווג הסרה מהמדפים מבחינת הסבירות הגבוהה ביותר לגרימת נזק לצרכנים. שירות הבטיחות והפיקוח על המזון (FSIS) של מחלקת החקלאות של ארה”ב (USDA) משתמש לצורך הסרת מזון מהמדפים בשיטת סיווג דומה מאוד הבנויה מ-3 חלקים.

• סיווג I ההסרה מהמדפים שמורה למצבים שבהם המוצר מהווה הפרה (הפרת תקנות ה-FDA), ולבעיה זו עלולות להיות השלכות חמורות או לגרום למוות של בני אדם או של בעלי חיים.
• סיווג II הסרה מהמדפים במצבים שבהם המוצר מהווה הפרה ועלול לגרום נזק, אך בעל סבירות נמוכה יותר לגרימת מוות.
• סיווג III הסרה מהמדפים במצבים שאינם עלולים לסכן את הבריאות, סיווג זה ישמש כאשר ההפרה משמעותית מספיק, באופן שתגרום ל-FDA לרצות לנקוט פעולה.

אירוע ההסרה מהמדפים השכיח ביותר לגבי מזון הוא אי הצהרה על אלרגנים. רוב ההסרות מסוג זה הן בסיווג I. מקרים נפוצים אחרים אך חמורים של הסרת מזון מהמדפים קשורים לליסטריה, סלמונלה, ואי. קולי. זיהום של פלסטיק ומתכת הוא אירוע נפוץ בסיווג II.

סיבות נפוצות להסרת תרופות ותוספי תזונה מהמדפים כוללות זיהום, תיוג שגוי, תופעה חריגה, מוצר פגום וחוזק שגוי. ההסרות מהמדפים בתחום המכשור הרפואי השתנו בשנים האחרונות ככל שהטכנולוגיה משתכללת. הסרות מהמדפים הקשורות לתוכנות הפכו להיות שכיחות מאוד, ואחריהן בעיות של תיוג שגוי ואיכות.

כיצד מתרחשת ההסרה מהמדפים?

רוב ההסרות מבוצעות ביוזמת היצרנים או המפיצים. בדרך כלל הם מתאמים את אירועי ההסרה מרצון עם ה-FDA או עם סוכנויות ממשלתיות אחרות. לאחר שנקבע הצורך של החברה להסיר את מוצריה מהמדפים, עדכון שוטף של הרשויות הרגולטוריות על ידה תשרת את טובתה. ל-FDA, לדוגמה, חובות דיווח מסוימות בהתאם לבעיה ולמוצר.

ה-FDA מציע הנחיות לתכנון, לייזום, וליישום של הסרת מוצרים מוסדרים מהמדפים מרצון. ה-FDA גם מתאר אילו היבטים של הסרה מרצון הכרחיים מבחינתו:

• הדרכת צוות העובדים בנושא פעולות רלוונטיות להסרה מהמדפים.
• נוהלי ייזום ספציפיים להסרה מהמדפים.
• רשומות יסודיות ומאורגנות, במיוחד קודי מוצר ורשומות הפצה.
• נהלים לזיהוי בעיות פוטנציאליות, חקירתן וטיפול בהן, לרבות הסרה מהמדפים.
• תוכנית תקשורת לגבי הסרה מהמדפים, במטרה ליידע חברות אחרות בשרשרת ההפצה, ליידע את ה-FDA, ואת הציבור.
• עבודה בשיתוף פעולה עם ה-FDA לאורך כל פעולת ההסרה.

ה-FDA מדגיש כי ההסרה מהמדפים מהווה “אבן יסוד” בייעוד שלו להגנה על הצרכן, וכי הוא הוציא בשנים האחרונות מסמכי הנחיות רבים בנושא הסרה מהמדפים, המשלימים את המסמכים הישנים יותר בנושא. כמו כן, פרסם ה-FDA במהירות רבה יותר מקרים חדשים של הסרה מהמדפים בדוחות האכיפה העומדים לרשות הציבור, והקים צוות של ה-FDA המסייע במקרים קשים של הסרה מהמדפים.

סביר להניח שה-FDA ימשיך להוציא הנחיות נוספות אודות הסרה מרצון, כמו תבניות של דרכי פעולה מומלצות שחברות יוכלו לאמץ ולהתאים לעצמן, הנחיות לגבי הנסיבות שעל פי ה-FDA לא בהכרח יסווגו כהסרה מהמדפים, והנחיות ספציפיות יותר לגבי האופן שבו ה-FDA מסווג הסרה מהמדפים. הדבר יאפשר לחברות ולציבור להתכונן טוב יותר להסרות מוצרים מהמדפים ולהבין את הסיבה.

ה-FDA רשאי לבקש שמוצר יוסר מהמדפים, על סמך הממצאים שברשותו המעידים על כך שהוא פגום או מהווה הפרה. רק במקרים נדירים צריך ה-FDA לנקוט צעדים משפטיים כדי לכפות הסרה מהמדפים. בקשותיו של ה-FDA להסרה מהמדפים הן די נדירות, ומכוונות לחברה שאחריותה העיקרית היא לייצור ולשיווק של המוצר שיש להסירו מהמדפים.

על פי חוק בטיחות המזון החדש (FSMA), ל-FDA הסמכות להורות על חובת הסרה מהמדפים כאשר לדעתו קיימת הסתברות סבירה שמוצר מסוים מקולקל או קיבל תווית שגויה, ושהשימוש בו או החשיפה אליו יובילו להשלכות בריאותיות חריגות או למוות לבני אדם או לבעלי חיים. הכלל מחייב את ה-FDA לתת לגורם האחראי הזדמנות לבצע הסרה מרצון; עם סירובו, תוצא הוראה מחייבת ולגורם האחראי ניתנת הזדמנות להשתתף תוך יומיים בשימוע בלתי רשמי.

צוות היועצים הרגולטוריים שלנו ועורכי הדין המסונפים אלינו עוזרים לחברות לפתח תוכניות להסרת מוצרים מהמדפים ולפעול על פיהן. אנו יכולים לתאם את תשובתך עם ה-FDA או עם סוכנויות אחרות. ולא פחות חשוב, אנו עוזרים לחברות להימנע ממקרים של הסרה מהמדפים, על ידי פיתוח נהלים למזעור סיבות נפוצות רבות להסרה מהמדפים – תיוג שגוי, זיהום, ומוצרים פגומים.